In speziellen Ausnahmefällen können Arzneimittel auch außerhalb der Regelungen in der Arzneimittel-Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) und/oder unter Außerachtlassung der Festbetragsgruppenbildung oder der Hinweise zur wirtschaftlichen Verordnung, aufgrund von § 31 Abs. 1 Satz 4 SGB V zu Lasten der GKV verordnet werden, wenn die Begründung auf dem Rezept vermerkt wird:
4“Der Vertragsarzt kann Arzneimittel, die auf Grund der Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 von der Versorgung ausgeschlossen sind, ausnahmsweise in medizinisch begründeten Einzelfällen mit Begründung verordnen.”
Das bedeutet, bei nachgewiesener/nachvollziehbarer medizinischer Notwendigkeit der Verordnung, kann in Einzelfällen eine Arzneimittel-Versorgung von Patienten auch dann im Wege der kassenärztlichen Verordnung erfolgen, wenn es sich nicht um eine richtlinienkonforme Verordnung handelt.
Im Prinzip müsste es möglich sein, dass Kassenärzte bei medizinischer Notwendigkeit unter anderem Arzneimittel auch im so genannten “Off-Label-Use” unter Berufung auf § 31 Abs. 1 Satz 4 SGB V verordnen können. Sie könnten sich dabei auf die Anlage VI: Off-Label-Use der Arzneimittel-Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) berufen bzw. darauf, dass im Einzelfall die Verordnung gemäß § 31 Abs. 1 Satz 4 SGB V medizinisch begründet ist.
Aus berufsrechtlicher Sicht sollen Kassenärzte Arzneimittel im so genannten “Off-Label-Use” grundsätzlich genau so wie alle anderen kassenärztlichen Arzneimittelverordnungen auf dem, gesetzlich für die Verordnung von Arzneimitteln im kassenärztlichen Bereich vereinbarten Formular (“Muster 16”; “Kassenrezept”), verordnen.
Die Praxis zeigt allerdings, dass Kassenärzte bei diesem Vorgehen in vielen Fällen mit Regressforderungen der gesetzlichen Krankenkassen konfrontiert werden.