Zulassungen über die Europäische Behörde EMA

Zunehmend erfolgen Arzneimittelzulassungen im Europäischen Zentralverfahren aufgrund von Empfehlungen der European Medicines Agency (Europäische Arzneimittelbehörde), wobei der eigentliche behördliche Zulassungsakt durch die Europäische Kommission erfolgt.
Zulassungsdokumente bzw. Fachinformationen der EMA sind die “European public assessment reports” (EPAR), die auch schon bei bevorstehenden Zulassungen (pending decisions) erstellt werden.

Zulassung von Arzneimitteln national

Im Zuge der Europäisierung der Arzneimittel-Zulassungen erfolgen z. B. in Deutschland nur noch selten nationale Zulassungen durch die nationale deutsche Zulassungsbehörde BfArM.

Es existieren jedoch – wie in anderen europäischen Ländern auch – eine Reihe von Alt-Zulassungen durch das  BfArM, die (in Deutschland) weiterhin Gültigkeit besitzen.

Nationale Zulassungen mit europäischer Anerkennung

Viele der ursprünglich nur in einem oder einigen wenigen europäischen Ländern national zugelassenen Medikamente verfügen über eine indirekte “europaweite” Zulassung. Diese beruht auf einer Anerkennung nationaler Arzneimittelzulassungen durch die Europäische Kommission oder auf einer gegenseitigen Anerkennung nationaler Arzneimittelzulassungen durch eine oder mehrere nationale Zulassungsbehörden über das Netzwerk der Heads of Medicines Agencies.

Das Netzwerk der Heads of Medicines Agencies stellt in Zusammenarbeit mit der European Medicines Agency (EMA) und der Europäischen Kommission im Internet Informationen über alle, in der Europäischen Union national zugelassenen und gegenseitig oder über die Europäische Kommission hinsichtlich der Zulassung anerkannten, Arzneimittel zur Verfügung:

Link zur Datenbank: MRI Product Index.

Das Internetangebot der Heads of Medicines Agencies wird vom BfArM technisch bereitgestellt.