§ 2 Arzneimittelgesetz enthält eine Abgrenzung von Medizinprodukten und Arzneimitteln.
In Absatz 3 heißt es:
(3) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind nicht
Medizinprodukte und Zubehör für Medizinprodukte (im Sinne der Begriffsbestimmungen des Artikels 2 der Verordnung (EU) 2017/745 und des Artikels 2 der Verordnung (EU) 2017/746 …), es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel [die Diagnostika sind] …
Die EU-Verordnung 2017/745 wiederum formuliert:
(8) Jedes Produkt, das beim Inverkehrbringen oder bei der Inbetriebnahme als integralen Bestandteil einen Stoff enthält, der für sich allein genommen als Arzneimittel im Sinne [eines Arzneimittels gemäß] Richtlinie 2001/83/EG gelten würde, …, dem im Rahmen des Produkts eine unterstützende Funktion zukommt, wird [als Medizinprodukt] bewertet und zugelassen.
Kommt diesem Stoff jedoch eine hauptsächliche und keine unterstützende Funktion im Rahmen des Produkts zu, so gilt für das Gesamtprodukt die Richtlinie [für Arzneimittel] 2001/83/EG bzw. die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates.(9) Jedes Produkt, das dazu bestimmt sind, ein Arzneimittel im Sinne … der [Arzneimittel-] Richtlinie 2001/83/EG abzugeben, unterliegt [der Medizinprodukt-] Verordnung …
Werden das Produkt, das zur Abgabe eines Arzneimittels bestimmt ist, und das Arzneimittel jedoch so in Verkehr gebracht, dass sie ein einziges untrennbares Gesamtprodukt bilden, das ausschließlich zur Verwendung in dieser Verbindung bestimmt und nicht wiederverwendbar ist, so unterliegt dieses einzige untrennbares Gesamtprodukt der [Arzneimittel-] Richtlinie 2001/83/EG …
(10) Jedes Produkt, das beim Inverkehrbringen oder bei der Inbetriebnahme als integralen Bestandteil nicht lebensfähiges Gewebe
oder nicht lebensfähige Zellen menschlichen Ursprungs oder deren Derivate enthält, denen im Rahmen des Medizinprodukts eine unterstützende Funktion zukommt, wird [als Medizinprodukt] bewertet und zugelassen. In diesem Fall finden [zusätzlich] die in der [Transplantations-] Richtlinie 2004/23/EG festgelegten Bestimmungen für Spende, Beschaffung und Testung Anwendung.(12) Produkte, die auch Maschinen im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Buchstabe a der Richtlinie 2006/42/EG des Europäischen Parlaments und des Rates sind, müssen — falls eine gemäß dieser Richtlinie relevante Gefährdung besteht — den grundlegenden Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen gemäß Anhang I dieser Richtlinie entsprechen, sofern diese Anforderungen spezifischer sind als die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang I Kapitel II der vorliegenden [Medizinprodukt-] Verordnung.
§ 31 SGB V in Verbindung mit § 7 der Arzneimittelrichtlinie enthält sozialrechtliche und leistungsrechtliche Bestimmungen zu Verbandmitteln, Harn- und Blutteststreifen sowie weiteren Medizinprodukten.
Dabei beziehen sich die Regelungen in § 31 Abs. 1 Satz 2 SGB V nur auf Medizinprodukte, „die ausnahmsweise in die Arzneimittelversorgung einbezogen werden“ sollen. Konkret formuliert § 31 Abs. 1 Satz 2 SGB V:
„Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in den Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 festzulegen, in welchen medizinisch notwendigen Fällen Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die als Medizinprodukte nach § 3 Nr. 1 oder Nr. 2 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2021 geltenden Fassung zur Anwendung am oder im menschlichen Körper bestimmt sind, ausnahmsweise in die Arzneimittelversorgung einbezogen werden…„
Der Umfang der ausnahmsweisen kassenärztlichen Verordnungsfähigkeit von Medizinprodukten im Rahmen der Arzneimittelversorgung wird in den § 27, 28 und 29 der Arzneimittelrichtlinie näher bestimmt.
Die Arzneimittelrichtlinie ergänzt die übergeordneten gesetzlichen Definitionen in § 28 und formuliert weitere Kriterien für Medizinprodukte, die grundsätzlich für eine Verordnungsfähigkeit als „in die Arzneimittelversorgung einbezogenes Medizinprodukt“ in Betracht kommen:
(1) Medizinprodukte nach dieser Richtlinie sind Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen mittels ihrer Funktion zum Zwecke
1. der Erkennung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten,
2. der Erkennung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Verletzungen,
3. der Untersuchung, der Ersetzung oder der Veränderung des anatomischen Aufbaus
oder eines physiologischen Vorgangs zu dienen bestimmt sind und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am
menschlichen Körper weder durch pharmakologisch oder immunologisch wirkende Mittel noch durch Metabolismus erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann.
Ergänzend hierzu führt der zweite Absatz unter § 28 aus, dass auch Produkte, die einen Stoff oder eine Zubereitung aus Stoffen enthalten oder auf die solche aufgetragen sind, die bei gesonderter Verwendung als Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 AMG angesehen werden können, ebenfalls unter die Definition des Absatz 1 fallen und in diesen Fällen definitionsgemäß als Medizinprodukte und nicht als Arzneimittel im Sinne der Arzneimittelrichtlinie angesehen werden.
Medizinisch notwendige Fälle der Einbeziehung von Medizinprodukten und Verordnung dieser Produkte zu Lasten der GKV definiert § 29 der Arzneimittelrichtlinie:
Ein Medizinprodukt ist medizinisch notwendig im Sinne des § 31 Abs. 1 Satz 2 SGB V, wenn
1. es entsprechend seiner Zweckbestimmung nach Art und Ausmaß der Zweckerzielung zur Krankenbehandlung im Sinne des § 27 Abs. 1 Satz 1 SGB V und § 28 geeignet ist,
2. eine diagnostische oder therapeutische Interventionsbedürftigkeit besteht,
3. der diagnostische oder therapeutische Nutzen dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entspricht und
4. eine andere, zweckmäßigere Behandlungsmöglichkeit nicht verfügbar ist.
Eine Übersicht der verordnungsfähigen, in die Arzneimittelversorgung einbezogenen Medizinprodukte findet sich stets aktuell in der Anlage V zum Abschnitt J der Arzneimittel-Richtlinie.