Tag: Off-Label

Methylphenidat-(MPH)-haltige Arzneimittel

7090  SoziDoc  
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Methylphenidat (MPH) ist in Deutschland in verschiedenen Dosierungen und galenischen Zubereitungen in Form diverser Handelspräparate verfügbar.Einige der Arzneizubereitungen sind für die Therapie eines ADHS im Erwachsenenalter zugelassen (z.B. Medikinet® adult), andere nur für die Behandlung von Kindern (z.B. Concerta®; Ritalin LA®). Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) hatte mit Datum vom 21.07.2011 zu den MPH-haltigen Arzneimitteln folgendes mitgeteilt: […]

Off-Label-Use gleicher Wirkstoffe

1393  SoziDoc  
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Es kommt gelegentlich vor, dass ein Wirkstoff in verschiedenen Arzneimitteln mit jeweils verschiedener Indikation vermarktet wird. Ein “Paradebeispiel” ist der Wirkstoff Methylphenidat. Alle in Deutschland mit diesem Wirkstoff zugelassenen Präparate hatten bis Mitte 2011 eine Zulassung nur für Kinder und Jugendliche. Ab dem 18. Geburtstag war die Anwendung bei allen Patienten “Off-Label” – auch bei […]

Studien zur zulassungsüberschreitenden Anwendung von Arzneimitteln

642  SoziDoc  
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In der Arzneimittel-Richtlinie wird in den §§ 31 – 39 geregelt, unter welchen Voraussetzungen die zulassungsüberschreitende Anwendung von Arzneimitteln in klinischen Studien gemäß § 35c SGB V zu Lasten der GKV erfolgen kann. Folgende Bedingungen werden in den genannten Paragraphen der Arzneimittel-Richtlinie genannt:1) Es ist eine „therapierelevante Verbesserung der Behandlung einer schwerwiegenden Erkrankung“ im Vergleich zu bestehenden Behandlungsmöglichkeiten zu erwarten.2) Die damit verbundenen Mehrkosten […]

Off-Label-Use

478  SoziDoc  
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Definition: Die Zulassung eines Arzneimittels für eine Indikation erfolgt nach der entsprechenden Prüfung durch die Zulassungsbehörde. Bei “In-Label”-Verordnung kann ein verordnender Arzt daher in der Regel von grundsätzlich geprüfter Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Arzneimittels ausgehen. (Die Zweckmäßigkeit, z.B. im Vergleich zu anderen therapeutischen Möglichkeiten und der medizinische Nutzen für die Patienten – und das Gesundheitssystem als Ganzes – […]