Für Deutschland findet sich die juristische Definition von Arzneimitteln in § 2 Arzneimittelgesetz (AMG). Die dortige Definition ist allerdings sehr sperrig und nicht immer eindeutig:
So könnten beispielsweise auch lebensalltägliche Stoffe wie Kaffee oder Wein “Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten oder krankhafter Beschwerden” sein, die “im oder am menschlichen oder tierischen Körper angewendet oder einem Menschen oder einem Tier verabreicht werden“, “um … die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen …“.

Besonders schwierig ist daher oft die Abgrenzung zwischen Nahrungs- und/oder Genussmitteln mit gesundheitlichen (Neben)- “Wirkungen” sowie Nahrungsergänzungsmitteln mit dem Anspruch positiver gesundheitlicher Wirkung und auch zwischen manchen Medizinprodukten, die ggf. sogar pharmakologisch wirksame Bestandteile enthalten – und “echten” Arzneimitteln. Auch Produkte aus Zellen, Zell- und Körperbestandteilen sind manchmal schwierig von Arzneimitteln abzugrenzen. In Österreich gibt es für diese Fragen einen Abgrenzungsbeirat (AGBR) beim österreichischen Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG). Die Gutachten des AGBR werden vom österreichischen Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) auf seiner Homepage veröffentlicht.
In Deutschland gibt es keine solche zentrale Entscheidergruppe zur rechtlich verbindlichen Klärung des Produktstatus. Daher kann es passieren, dass eine sozialmedizinische Einschätzung zu einem Produkt als Medizinprodukt oder Arzneimittel jahrelang rechtlich umstritten bleibt.

Übrigens: Im Bereich der stationären Versorgung gilt der gesetzliche Rahmen des Arzneimittelgesetzes grundsätzlich in gleicher Weise wie im ambulanten Bereich. Das bedeutet, die gesetzlichen Regelungen zu Arzneimittelbeschaffung, Herstellung und Forschung treffen im Krankenhaus genaus so zu wie in der ambulanten Krankenversorgung.