Im Rahmen der frühen Nutzenbewertung kommt es häufig zu Schwierigkeiten bei den Verhandlungen über die so genannten Erstattungsbeträge, was dann in der Folge häufig zu Marktrücknahmen betroffener Arzneimittel vom deutschen Markt führt.
Ausführliche Informationen zur Nutzenbewertung von Arzneimitteln gemäß § 35a SGB V finden sich auf den Webseiten des Gemeinsamen Bundesausschusses.
- Alphabetische Übersicht der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, für die der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) eine Nutzenbewertung nach § 35a SGB V durchführt oder abgeschlossen hat
- AWMF: Ad-hoc-Kommission “Nutzenbewertung” der AWMF
- Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) vom 18.04.2013
- Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) “Einstellung der Nutzenbewertung von Arzneimitteln im Bestandsmarkt” Beschlussdatum: 17.04.2014
- Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA) – Pressemitteilung “G-BA legt Kriterien für Bestandsmarktaufruf fest und bestimmt erste Wirkstoffgruppen für die Nutzerbewertung” vom 18. April 2013
- Gesundheitsinformation.de: Frühbewertung von Arzneimitteln: Vom IQWiG bewertete Wirkstoffe
- Ecker + Ecker GmbH: Verfahren der Frühen Nutzenbewertung, die vor mindestens 9 Monaten abgeschlossen wurden – Übersicht nach Wirkstoffen
Medikamente, die in Europa zentral zugelassen sind, bleiben auch nach Marktrücknahme vom deutschen Markt formal in Deutschland zugelassen – sie sind dann lediglich nicht in Deutschland marktgeführt.
Solche Präparate können daher in Deutschland in den zugelassenen Indikationen bei entsprechender Indikationsstellung verordnet und als Einzelimport aus dem Ausland nach §73 Abs. 1 Arzneimittelgesetz (AMG) bezogen werden.
Für den Bereich der gesetzlichen Krankenversicherung ist hier jedoch das Wirtschaftlichkeitsgebot (§12 SGB V) zu berücksichtigen, wenn die Rücknahme vom deutschen Markt aufgrund eines Nutzenbewertungsverfahrens nach §35a SGB V oder aufgrund einer Festbetragsgruppenbildung aus wirtschaftlichen Gründen des Herstellers erfolgte.
Achtung:
Grundsätzlich ist darauf hinzuweisen, dass nach § 29 Satz 1 des Bundesmantelvertrags Ärzte eine Genehmigung der Arzneimittelverordnung eines Arztes durch die Krankenkassen unzulässig ist.
Wenn aus ärztlicher Sicht die Notwendigkeit der Verordnung besteht, ist diese formal auf Kassenrezept möglich, wobei die Verantwortung für eine wirtschaftliche Verordnung beim verordnenden Kassenarzt liegt.
Zurückgenommene Arzneimittel
- Deutsche Apotheker Zeitung: Bayer nimmt Stivarga vom Markt
- APOTHEKE ADHOC, 09.08.2017: Stivarga: Weitere Zulassung Leberzellkarzinom
- Pharmazeutische Zeitung 2012: Marktrücknahmen aus Kalkül: Neues Gesetz gefordert