Gemäß § 4 Abs. 9 Arzneimittelgesetz (AMG) sind Arzneimittel für neuartige Therapien folgendermaßen definiert:
“Arzneimittel für neuartige Therapien sind Gentherapeutika, somatische Zelltherapeutika oder biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte nach Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. November 2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (ABl. L 324 vom 10.12.2007, (PDF) S. 121).”
Anmerkung: Die Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines Gemeinschaftskodes für Humanarzneimittel vom 28.11.2001 wurde geändert durch die Richtlinie 2009/120/EG vom 14. September 2009 (PDF).
Für die entsprechenden Produkte wurde im AMG der § 4b, “Sondervorschriften für Arzneimittel für neuartige Therapien”, eingefügt.
Dieser Paragraph regelt in Absatz 1(§ 4b Abs. 1 AMG), dass
“[f]ür Arzneimittel für neuartige Therapien, die im Geltungsbereich dieses Gesetzes
1. als individuelle Zubereitung für einen einzelnen Patienten ärztlich verschrieben, 2. nach spezifischen Qualitätsnormen nicht routinemäßig hergestellt und 3. in einer spezialisierten Einrichtung der Krankenversorgung unter der fachlichen Verantwortung eines Arztes angewendet werden, …. [di]e übrigen Vorschriften des Gesetzes [mit Ausnahme des Vierten Abschnitts, …, und des Siebten Abschnitts] dieses Gesetzes … Anwendung finden.”
§ 4b Abs. 3 AMG bestimmt weiter:
“Arzneimittel nach Absatz 1 Satz 1 dürfen nur an andere abgegeben werden, wenn sie durch die zuständige Bundesoberbehörde genehmigt worden sind.”
Somit bedürfen Arzneimittel für neuartige Therapien für ihre Herstellung wie auch Abgabe der Genehmigung durch die Bundesoberbehörde (Keine Erlaubnisfreiheit nach § 4b Abs. 2b AMG).
WebLinks:
- Infoseite des KKS-Netzwerks zu ATMP
- Paul-Ehrlich-Institut (PEI) zu Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMP)
- Informationsbroschüre des PEI zu Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMP)
- European Medicines Agency/Committee for Advanced Therapies and Medical Devices Notified Body (EMA/CAT-NB) Collaboration Group
- European Medicines Agency (EMA) – Infoseite zu “Advanced therapy medicinal products”