Das fünfte Sozialgesetzbuch (SGB V) bezieht in die Arzneimittel-Versorgung neben den “eigentlichen” Arzneimitteln auch andere Produkte ein:
§ 31 Abs. 1 SGB V nennt ausdrücklich “arzneimittelähnliche” Medizinprodukte, bilanzierte Diäten zur enteralen Ernährung sowie Verbandmittel und Harn- und Blutteststreifen (die produktrechtlich Medizinprodukte, aber nicht “arzneimittelähnlich”, sind).
Die Definitionen von Arzneimitteln, Medizinprodukten und Lebensmitteln inklusive bilanzierter Diäten finden sich in den Gesetzen und Verordnungen, die die Verkehrsfähigkeit (= rechtliche Voraussetzungen der Vermarktung) der Produkte regeln.
Dies sind
– das Arzneimittelgesetz (AMG),
– das Medizinproduktegesetz (MPG),
– das Lebensmittel-, Bedarfsgegenstände- und Futtermittelgesetzbuch (LFGB),
– die Diätverordnung (DiätV).
Rechtlich ist die Verkehrsfähigkeit Mindestvoraussetzung für einen Leistungsanspruch in der gesetzlichen Krankenversicherung. Konkretisierende Regelungen und Einschränkungen zu Arzneimitteln, “arzneimittelähnlichen” Medizinprodukten sowie bilanzierten Diäten zur enteralen Ernährung finden sich im SGB V (z.B. in den §§34 bis 35c und 129) und in der Arzneimittelrichtlinie (AM-RL).
Bei den eigentlichen Arzneimitteln lassen sich weitere, sozialrechtlich relevante Kategorien unterscheiden. Einige Gruppen sind durch den Grad der gesetzlichen Regulierung bzw. Verkehrsfähigkeit und Zulassungsstatus und besondere Regelungen für die Herstellung, den Handel und/oder die Verschreibung definiert:
Daneben gibt es auch noch Arzneimittel, die während des Zulassungsverfahrens speziellen Regelungen unterliegen; hierzu gehören: