Tag: Arzneimittelzulassung

EMA: Empfehlungen und “Summaries of Opinion”

714  SoziDoc  
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Die EMA bietet auf einer speziellen Seite mit dem Titel Downloads of medicine data das Herunterladen umfangreicher Tabellen mit Daten zu Zulassungsempfehlungen und Zulassungen durch die Europäische Kommission an.Hier kann man z.B. eine Tabelle aller “European public assessment reports (EPARs)” mit den dazugehörigen Eckdaten herunterladen. Die Tabelle erlaubt die Filterung nach Ergebnis/Autorisierungs-Status, Datum der letzten Empfehlung (Opinion), ATC etc. […]

Arzneimittelrecherche: nationale Zulassungen

695  SoziDoc  
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Deutschsprachige Behörden-Informationen anderer Länder Österreich Informationen (z.B. Produktinformationen, Fachinformationen, Gebrauchsinformationen oder Beipacktexte) zu allen national in Österreich gemäß Arzneimittelgesetz zugelassenen Arzneispezialitäten können über das “Arzneispezialitätenregister / PharmaIS Web” abgefragt werden (öffentlich zugänglich).Verantwortlich für den Inhalt des Registers ist das österreichische Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG). Nutzungshinweise stellt das BASG auf der Webseite AGES Medizinmarktaufsicht) zur Verfügung. Im Unterschied zu den amtlichen […]

Verkehrsfähigkeit – Zulassungsstatus

541  SoziDoc  
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Nach dem Arzneimittelgesetz § 21 dürfen Fertigarzneimittel im Geltungsbereich des AMG nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie durch die zuständige Bundesoberbehörde (für Humanarzneimittel in Deutschland das BfArM bzw. das PEI) zugelassen sind oder wenn für sie die Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder der Rat der Europäischen Union (EU-weite Zulassung; EMA) eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt hat. Homöopathische und […]

Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP)

489  SoziDoc  
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Gemäß § 4 Abs. 9 Arzneimittelgesetz (AMG) sind Arzneimittel für neuartige Therapien folgendermaßen definiert: “Arzneimittel für neuartige Therapien sind Gentherapeutika, somatische Zelltherapeutika oder biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte nach Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. November 2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur Änderung der […]

Off-Label-Use

478  SoziDoc  
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Definition: Die Zulassung eines Arzneimittels für eine Indikation erfolgt nach der entsprechenden Prüfung durch die Zulassungsbehörde. Bei “In-Label”-Verordnung kann ein verordnender Arzt daher in der Regel von grundsätzlich geprüfter Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Arzneimittels ausgehen. (Die Zweckmäßigkeit, z.B. im Vergleich zu anderen therapeutischen Möglichkeiten und der medizinische Nutzen für die Patienten – und das Gesundheitssystem als Ganzes – […]