Arzneimittel als “Neue Methode”

In einem Urteil vom 23.07.1998 (Az.: B 1 KR 19/96 R), in dem es um eine serienmäßig hergestellte Rezeptur (Jomol) ging, hatte das Bundessozialgericht eine Abgrenzung vorgenommen – zwischen reinen Arzneimitteln und Arzneimitteln, die als Teil einer Behandlungsmethode aufzufassen sind. Das BSG erklärte damals erstmalig, dass Arzneimittel auch als “Neue Methode” anzusehen und damit dem Erlaubnisvorbehalt des § 135 SGB V unterworfen sein können.

…, steht der Bundesausschuß auf dem Standpunkt, daß bereits die arzneimittelrechtliche Zulassung eines neuen Medikaments eine ausreichende Gewähr für dessen Wirksamkeit und Zweckmäßigkeit bietet und es einer nochmaligen Qualitätsprüfung anhand der Maßstäbe des § 135 Abs 1 Satz 1 SGB V nicht bedarf. Ob dem uneingeschränkt zugestimmt werden könnte, braucht im jetzigen Rechtsstreit nicht entschieden zu werden.
Denn für nicht zulassungspflichtige Rezepturarzneimittel gilt die angeführte Erwägung jedenfalls nicht.

Konkretisierung neuartiger Arzneitherapien

Das BSG-Urteil vom 28.03.2000 (Az.: B 1 KR 11/98 R) enthielt, neben Ausführungen zum Begriff der “Methode”, ebenfalls Aussagen zu einer möglichen Einstufung von Arzneimitteln als (neue) Behandlungsmethode:

Der Senat hat indessen bereits in dem Urteil vom 23. Juli 1998 (BSGE 82, 233 = SozR 3-2500 § 31 Nr. 5 – Jomol) klargestellt, daß neuartige Arzneitherapien von dem Erlaubnisvorbehalt des § 135 Abs. 1 SGB V nicht grundsätzlich ausgenommen sind.

In einem BSG-Urteil vom 19.10.2004 (B 1 KR 27/02 R) ging es um eine “Verabreichung eines Fertigarzneimittels in einem besonderen Verfahren” (kalte Laserbehandlung im Auge mit Verteporfin – damals ohne arzneimittelrechtliche Zulassung).

Die BSG-Richter bezogen sich in ihren Ausführungen auf das (o. a.) Urteil vom 23.07.1998 (Az.: B 1 KR 19/96 R). Das 2004er Urteil benannte, in Ergänzung zu den Ausführungen des Urteils von 1998, folgende Charakteristika eines Arzneimittels, das sozialrechtlich als Methode aufzufassen ist:

Der Handhabung durch den Arzt kommt für den Therapieerfolg ein mindestens ebenso großes Gewicht zu wie dem Wirkprinzip des in den Körper eingebrachten Stoffes und kennzeichnet die PDT als eine über die schlichte Verabreichung eines Arzneimittels hinausreichende neue Behandlungsmethode, die infolgedessen eine über das Arzneimittelrecht hinausreichende Prüfung verlangt.