Tag: Arzneimittelforschung
Arzneimittelstudien im ambulanten Bereich
Im ambulanten Bereich kann nicht auf die gesetzlichen Regelungen des § 137 c SGB V Bezug genommen werden – d.h. es gibt keine sozialgesetzliche Regelung, die eine generelle Leistung der gesetzlichen Krankenversicherung für die Teilnahme an klinischen Studien vorsieht. Regelungen für eine mögliche Leistung gesetzlicher Krankenkassen für Behandlungen innerhalb klinischer Studien im ambulanten Bereich finden sich […]
Arzneimittelstudien im Krankenhaus
Seit einer Neufassung vom 01.01.2000 bestimmt der § 137c Abs. 2 SGB V folgendes: „Ab dem Tag des Inkrafttretens einer Richtlinie darf die ausgeschlossene Methode im Rahmen einer Krankenhausbehandlung nicht mehr zu Lasten der Krankenkassen erbracht werden; die Durchführung klinischer Studien bleibt unberührt.“ Diese Bestimmung wird so interpretiert, dass eine Leistung der gesetzlichen Kraneknversicherung für Behandlungen im […]
Studien zur zulassungsüberschreitenden Anwendung von Arzneimitteln
In der Arzneimittel-Richtlinie wird in den §§ 31 – 39 geregelt, unter welchen Voraussetzungen die zulassungsüberschreitende Anwendung von Arzneimitteln in klinischen Studien gemäß § 35c SGB V zu Lasten der GKV erfolgen kann. Folgende Bedingungen werden in den genannten Paragraphen der Arzneimittel-Richtlinie genannt:1) Es ist eine „therapierelevante Verbesserung der Behandlung einer schwerwiegenden Erkrankung“ im Vergleich zu bestehenden Behandlungsmöglichkeiten zu erwarten.2) Die damit verbundenen Mehrkosten […]
Arzneimittelentwicklung
Die Vorschriften des Arzneimittelgesetzes (AMG) regeln den Umgang mit (nach § 22 AMG) zugelassenen sowie auch mit noch in der Entwicklung befindlichen Arzneimitteln. Systematische Erprobungen neuer Arzneimittel – und die systematische Erprobung zugelassener Arzneimittel außerhalb ihres zugelassenen Anwendungsbereiches – dürfen gemäß Arzneimittelrecht (AMG) nur im Rahmen von Arzneimittelprüfungen (= klinische Studien) stattfinden. Nach Europäischem Arzneimittelrecht (und deutschem Arzneimittelgesetz) ist […]