Kategorie: Zulassung

EMA: Empfehlungen und „Summaries of Opinion“

714  SoziDoc  
(last edited )

Die EMA bietet auf einer speziellen Seite mit dem Titel Downloads of medicine data das Herunterladen umfangreicher Tabellen mit Daten zu Zulassungsempfehlungen und Zulassungen durch die Europäische Kommission an.Hier kann man z.B. eine Tabelle aller „European public assessment reports (EPARs)“ mit den dazugehörigen Eckdaten herunterladen. Die Tabelle erlaubt die Filterung nach Ergebnis/Autorisierungs-Status, Datum der letzten Empfehlung (Opinion), ATC etc. […]

Arzneimittelrecherche: nationale Zulassungen

695  SoziDoc  
(last edited )

Deutschsprachige Behörden-Informationen anderer Länder Österreich Informationen (z.B. Produktinformationen, Fachinformationen, Gebrauchsinformationen oder Beipacktexte) zu allen national in Österreich gemäß Arzneimittelgesetz zugelassenen Arzneispezialitäten können über das „Arzneispezialitätenregister / PharmaIS Web“ abgefragt werden (öffentlich zugänglich).Verantwortlich für den Inhalt des Registers ist das österreichische Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG). Nutzungshinweise stellt das BASG auf der Webseite AGES Medizinmarktaufsicht) zur Verfügung. Im Unterschied zu den amtlichen […]

Härtefallprogramme

516  SoziDoc  
(last edited )

Gemäß 14. Änderungsgesetz zum Arzneimittelgesetz (AMG) können Patienten in besonders schweren Krankheitsfällen, die mit zugelassenen Arzneimittel nicht zufriedenstellend behandelt werden können, in ein so genanntes „Härtefallprogramm“ (Compassionate Use Programm) aufgenommen werden und im Rahmen dieses Programms mit noch nicht zugelassenen Arzneimitteln behandelt werden. Die im Rahmen eines Härtefallprogrammes eingesetzten Arzneimittel werden nach § 21 Arzneimittelgesetz (AMG) kostenlos zur Verfügung gestellt! Der Hersteller eines […]

Orphan Drugs – Arzneimittel für seltene Erkrankungen

511  SoziDoc  
(last edited )

Arzneimittel für seltene Erkrankungen Für Patienten mit (sehr) seltenen Erkrankungen stehen häufig keine Standardtherapien zur Verfügung.Zur Förderung der Entwicklung und Zulassung von Arzneimitteln für seltene Erkrankungen (Orphan drugs) werden von der europäischen Zulassungsbehörde EMA Anreize gegeben, u.a. wissenschaftliche Unterstützung, ggf. verminderte Gebühren und Marktexklusivität.Voraussetzung zur Anerkennung als Arzneimittel für seltene Erkrankungen (Orphan designation) sind u.a. der beabsichtigte Einsatz zur Therapie, […]

Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP)

489  SoziDoc  
(last edited )

Gemäß § 4 Abs. 9 Arzneimittelgesetz (AMG) sind Arzneimittel für neuartige Therapien folgendermaßen definiert: „Arzneimittel für neuartige Therapien sind Gentherapeutika, somatische Zelltherapeutika oder biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte nach Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. November 2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur Änderung der […]

Rezepturarzneimittel

486  SoziDoc  
(last edited )

Begrifflichkeiten Der Begriff „Rezepturarzneimittel“ ist in den Begriffsbestimmungen des deutschen Arzneimittelgesetzes (AMG) nicht definiert. Er steht im Gegensatz zu den zulassungspflichtigen Fertigarzneimitteln (AMG § 4 Abs. 1: „Fertigarzneimittel sind Arzneimittel, die im Voraus hergestellt und in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden oder andere zur Abgabe an Verbraucher […]

Off-Label-Use

478  SoziDoc  
(last edited )

Definition: Die Zulassung eines Arzneimittels für eine Indikation erfolgt nach der entsprechenden Prüfung durch die Zulassungsbehörde. Bei „In-Label“-Verordnung kann ein verordnender Arzt daher in der Regel von grundsätzlich geprüfter Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Arzneimittels ausgehen. (Die Zweckmäßigkeit, z.B. im Vergleich zu anderen therapeutischen Möglichkeiten und der medizinische Nutzen für die Patienten – und das Gesundheitssystem als Ganzes – […]