Nutzenbewertung von Arzneimitteln
Ausführliche Informationen zur Nutzenbewertung von Arzneimitteln gemäß § 35a SGB V finden sich auf den Webseiten des Gemeinsamen Bundesausschusses.
Kategorie: Wirtschaftlichkeit
Soziale Krankenversicherung: Leistungsgrenzen
Der gesetzliche Rahmen der medizinischen Versorgung im solidarischen Krankenversicherungssystem der Bundesrepublik Deutschland wird durch die verschiedenen Sozialgesetzbücher abgesteckt; insbesondere durch das fünfte Sozialgesetzbuch (SGB V).Das SGB V soll eine medizinische Versorgung aller sozialversicherten Bürger und Bürgerinnen sicherstellen, deren Qualität und Wirksamkeit dem aktuellen, allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entspricht, die aber andererseits das System nicht finanziell überfordert. […]
Bioäquivalenz
Wirkstoff-Verfügbarkeit Bioäquivalenz ist definiert als Bioverfügbarkeit zwischen 80 bis 125 % (innerhalb eines 90%-Konfidenzintervalls). Dadurch sind de facto Schwankungen der Bioverfügbarkeit zwischen einzelnen Arzneimitteln von fast 50% nach gesetzlicher Definition erlaubt und möglich. Wenn ein Therapiewechsel unmittelbar von einem Generikum mit noch erlaubter, aber vergleichsweise niedriger Bioverfügbarkeit auf ein anderes Generikum mit noch erlaubter, aber vergleichsweise […]
Festbetragsarzneimittel
Begutachtungsanleitung „Festbetragsarzneimittel“ Zur sozialmedizinischen Begutachtung von Fragen zu Festbetragsarzneimitteln wurde von einer Arbeitsgruppe der ehemaligen MDK-Gemeinschaft (jetzt MD) und dem GKV-Spitzenverband eine Begutachtungsanleitung „Festbetragsarzneimittel“, PDF-Dokument erarbeitet und am 3. Februar 2014 vom GKV-Spitzenverband als Richtlinie nach § 282 Abs. 2 Satz 3 SGB V erlassen. Die Begutachtungsanleitung soll der Beurteilung dienen, ob ein „atypischerAusnahmefall“ vorliegt, in dem […]
Rezepturarzneimittel
Begrifflichkeiten Der Begriff „Rezepturarzneimittel“ ist in den Begriffsbestimmungen des deutschen Arzneimittelgesetzes (AMG) nicht definiert. Er steht im Gegensatz zu den zulassungspflichtigen Fertigarzneimitteln (AMG § 4 Abs. 1: „Fertigarzneimittel sind Arzneimittel, die im Voraus hergestellt und in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden oder andere zur Abgabe an Verbraucher […]
Off-Label-Use
Definition: Die Zulassung eines Arzneimittels für eine Indikation erfolgt nach der entsprechenden Prüfung durch die Zulassungsbehörde. Bei „In-Label“-Verordnung kann ein verordnender Arzt daher in der Regel von grundsätzlich geprüfter Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Arzneimittels ausgehen. (Die Zweckmäßigkeit, z.B. im Vergleich zu anderen therapeutischen Möglichkeiten und der medizinische Nutzen für die Patienten – und das Gesundheitssystem als Ganzes – […]
Nicht verschreibungspflichtige, apothekenpflichtige Arzneimittel
Nach § 31 SGB V haben Versicherte Anspruch auf Versorgung mit apothekenpflichtigen Arzneimitteln, soweit diese nicht nach § 34 SGB V oder durch Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 (s.a. » Arzneimittelrichtlinie (AM-RL) und » Arzneimittelrichtlinie – Anlage III – Verordnungseinschränkungen und -ausschlüsse) ausgeschlossen sind. In § 34 SGB V ist geregelt, dass nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel von der Versorgung nach § 31 SGB V ausgeschlossen sind. […]
Erstattungsbeträge und Marktrücknahmen
Im Rahmen der frühen Nutzenbewertung kommt es häufig zu Schwierigkeiten bei den Verhandlungen über die so genannten Erstattungsbeträge, was dann in der Folge häufig zu Marktrücknahmen betroffener Arzneimittel vom deutschen Markt führt. Ausführliche Informationen zur Nutzenbewertung von Arzneimitteln gemäß § 35a SGB V finden sich auf den Webseiten des Gemeinsamen Bundesausschusses. Alphabetische Übersicht der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, für die […]
Arzneimittel – Einzelimport
Grundsätzlich haben gesetzlich Krankenversicherte in Deutschland gemäß § 31 SGB V Anspruch auf die Versorgung mit apothekenpflichtigen Arzneimitteln (soweit diese nicht gemäß § 34 SGB V oder durch eine Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) nach § 92 SGB V ausgeschlossen sind). Als weitere Voraussetzung für eine Leistungspflicht der GKV wird von den Sozialgerichten die Zulassung durch die, für den deutschen Arzneimittelmarkt zuständigen nationalen […]