Sozialrechtliche Regelungen zum Nutzenbegriff:
Regelungen des SGB V

• § 91 Abs. 3 Nr. 1: Verfahrensordnung des G-BA – regelt methodische Anforderungen an die wissenschaftliche sektorenübergreifende Bewertung des Nutzens
• § 92 Abs. 1 S. 1, § 116b Abs. 4 S. 1, § 135 Abs. 1 S. 1: diagnostischer oder therapeutischer Nutzen
• § 35, § 35b, § 35c: Nutzen, Zusatznutzen, therapeutischer Nutzen, therapierelevanter Nutzen

“Nutzen” im Arzneimittelrecht

• § 40 Abs. 1 Nr. 2 AMG: Nutzen für betroffene Person und Bedeutung des Arzneimittels für die Heilkunde müssen Risiken und Nachteile überwiegen
• § 41 Abs. 1 Nr. 2 AMG: Direkter Nutzen – Unterscheidung Eigennutzen und Gruppennutzen

Nutzen-Nachweis bei der Arzneimittelzulassung:
Hier wird lediglich der Nutzen im Sinne von therapeutischer Wirkung = Erreichungsgrad angestrebter messbarer Veränderungen = efficacy ermittelt; langfristige Auswirkungen auf das Leben der Patienten (Effektivität = effectiveness) sind unter Studienbedingungen regelmäßig nicht erfasst. Auch über das Verhältnis von Nutzen und Aufwand (Effizienz) erfährt man in Arzneimittelzulassungsstudien oft nur wenig.

Hier setzt die Nutzenbewertung nach § 35, § 35b, § 35c an:

“Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen” –
Auszüge aus dem AOK-Lexikon:

“… Nutzenbewertungen sollen Aussagen über den Beitrag neuer Arzneimittel zur Verbesserung der medizinischen Versorgung beinhalten sowie darüber, für welche Patientengruppen ein neues Arzneimittel im Vergleich zu bereits vorhandenen Therapiemöglichkeiten eine maßgebliche Verbesserung des Behandlungserfolgs erwarten lässt. Kriterien sind insbesondere ein verbesserter Gesundheitszustand, eine kürzere Krankheitsdauer, die Verlängerung der Lebensdauer, geringere Nebenwirkungen und die Verbesserung der allgemeinen Lebensqualität.
Die Arzneimittelhersteller müssen zur Markteinführung eines neuen Präparats ein Dossier vorlegen, das dem G-BA auf Basis einer “frühen” Nutzenbewertung nach spätestens drei Monaten eine Entscheidung darüber erlaubt, ob das Präparat einen Zusatznutzen gegenüber der bisherigen Standardtherapie aufweist. Dabei wird klassifiziert in “erheblicher”, “beträchtlicher” und “geringer” Zusatznutzen. Kann ein solcher Zusatznutzen nicht belegt werden, wird das Präparat als Festbetrag der Gruppe “Präparate mit vergleichbaren Wirkstoffen” zugeordnet. Für eine Übergangszeit können Hersteller unvollständige Dossiers nachbessern und jederzeit eine neue Bewertung beim G-BA beantragen. Seit 2011 hat der G-BA 63 Nutzenbewertungen (Stand Februar 2014) durchgeführt und in 36 Fällen einen Zusatznutzen festgestellt, von denen 14 einen “beträchtlichen” und 18 einen “geringen” Zusatznutzen haben. Das 14. SGB-V-Änderungsgesetz vom März 2014 beschränkte rückwirkend ab 1. Januar 2014 die Nutzenbewertung neuer Medikamente auf die ab dem 1. Januar 2011 auf den Markt gekommenen Präparate.
Von der Nutzenbewertung zu unterscheiden ist die aus ihr abgeleitete Kosten-Nutzen-Bewertung (Paragraf 35b SGB V), die darüber befindet, für welche Vergleichstherapie und Patientengruppen die Bewertung erfolgen soll sowie welcher Zeitraum, welche Art von Nutzen und Kosten und welches Maß an Gesamtnutzen bei der Bewertung zu berücksichtigen sind. Seit dem Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetz (AMNOG) von 2011 bildet eine solche Kosten-Nutzen-Bewertung die Grundlage auch für Preisverhandlungen zwischen dem GKV-Spitzenverband und den Herstellern zu patentgeschützten Arzneimitteln, für die ein Zusatznutzen festgestellt wurde. Bleiben diese Verhandlungen sechs Monate ohne Ergebnis, setzt eine Schiedsstelle innerhalb von drei Monaten den von den Kassen zu erstattenden Preis unter Berücksichtigung der Abgabepreise in anderen europäischen Ländern fest. … Dieser Preis gilt auch für die Private Krankenversicherung. … Vier Pharmaunternehmen haben bislang (Stand Februar 2014) ein Präparat nach einer für sie unbefriedigenden Nutzenbewertung vom Markt genommen.“

Auf der Homepage des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) finden sich zusammengefasste Informationen zur Nutzenbewertung von Arzneimitteln gemäß § 35a SGB V und eine Übersicht der Wirkstoffe.

Die Ergebnisse der Nutzenbewertung des G-BA werden nicht immer von den relevanten Verbänden, Fachgesellschaften und Betroffenengruppen mitgetragen.

Insbesondere werden immer wieder Defizite bei der Nutzenbewertung hinsichtlich des zu berücksichtigen Patienten-Nutzens kritisiert.

Diese Kritik trifft sowohl die Verfahren der Nutzenbewertung von Arzneimitteln als auch die Bewertungsverfahren des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zur Entscheidung über die Aufnahme so genannter Neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden (NUB) in den Regelleistungskatalog der gesetzlichen Krankenversicherung.