Begrifflichkeiten

Der Begriff „Rezepturarzneimittel“ ist in den Begriffsbestimmungen des deutschen Arzneimittelgesetzes (AMG) nicht definiert. Er steht im Gegensatz zu den zulassungspflichtigen Fertigarzneimitteln (AMG § 4 Abs. 1: „Fertigarzneimittel sind Arzneimittel, die im Voraus hergestellt und in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden oder andere zur Abgabe an Verbraucher bestimmte Arzneimittel, bei deren Zubereitung in sonstiger Weise ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt oder die, ausgenommen in Apotheken, gewerblich hergestellt werden.“)

Apotheken dürfen unter bestimmten Voraussetzungen für einzelne Personen Rezepturarzneimittel herstellen.
Die Apothekenbetriebsordnung definiert Rezepturarzneimittel in § 1a Abs. 8 ApBetrO folgendermaßen:

„Rezepturarzneimittel ist ein Arzneimittel, das in der Apotheke im Einzelfall auf Grund einer Verschreibung oder auf sonstige Anforderung einer einzelnen Person und nicht im Voraus hergestellt wird.“

Aspekte des Patientenschutzes und der Arzneimittelsicherheit sind auch bei Rezepturarzneimitteln zu beachten: Das Verbot der Abgabe von bedenklichen Arzneimitteln im Arzneimittelgesetz gilt auch für Rezepturarzneimittel.

Diesbezüglich wird von der Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) unregelmäßig eine Liste der „Bedenklichen Rezepturarzneimittel“ herausgegeben, die auch über die Webseiten der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft als „Bedenkliche Rezepturarzneimittel – Tabelle der AMK“ abrufbar ist.

Darüber hinaus ist auch bei Verordnung von Rezepturen – unabhängig von weiteren sozialrechtlichen Erwägungen – das Wirtschaftlichkeitsgebot zu beachten.
In einem Urteil des Bundessozialgerichts vom 17.02.2016 (B 6 KA 3/15 R) wurde von den BSG-Richtern hierzu unter anderem folgendes erläutert:

„Ein Vertragsarzt kann verpflichtet sein, Arzneimittel zur Anwendung an seinen Patienten selbst gebrauchsfertig zu machen, statt diese zur Anfertigung als Rezeptur durch eine Apotheke zu verordnen, weil dies regelmäßig kostengünstiger und damit (allein) wirtschaftlich ist (…).
In begründeten Ausnahmefällen kann es aus Sachgründen – insbesondere wegen der Eigenart des zuzubereitenden Arzneimittels – geboten sein, die Zubereitung nicht in der Arztpraxis, sondern in einer Apotheke durchzuführen. Wäre dies der Fall, entfiele die Verpflichtung des Vertragsarztes, das Medikament selbst gebrauchsfertig zu machen, und damit zugleich die entsprechende Handlungsalternative, deren Bestehen Voraussetzung für die Feststellung des unwirtschaftlichen Handelns bei Anforderung der fertigen Mischung als Rezeptur von der Apotheke ist; zugleich fehlte es dann an einer „besonderen Konstellation“ im (…) dargestellten Sinne.„

Abzugrenzen von der Rezeptur-Herstellung sind gemäß der Ausführungen in dem oben genannten BSG-Urteil also so genannte Rekonstitutionen – einfache Maßnahmen der Aufbereitung von Fertigarzneimitteln, die problemlos in der Arztpraxis durchgeführt werden können und nicht dem pharmazeutischen Bereich zuzuordnen sind, wie z.B. das Anrühren pulverförmiger Arzneimittel oder die Verdünnung konzentrierter Fertigarzneimittel mit Wasser oder Kochsalzlösung zur infusionsfertigen Applikation.

Die Frage, ob ein Arzneimittel eine Rezeptur oder eine Rekonstitution ist oder nicht, ist nicht immer eindeutig zu beantworten. So werden z.B. Zytostatika und Parenteralia abrechnungstechnisch eindeutig als Rezepturarzneimittel behandelt, obwohl es sich in aller Regel um Fertigarzneimittel handelt, die lediglich einer speziellen, auf den einzelnen Patienten abgestimmten Dosierung und Vorbereitung vor der Anwendung bedürfen.

Weiter abzugrenzen sind auch so genannte Defekturarzneimittel. Die Apothekenbetriebsordnung definiert Defekturarzneimittel in § 1a Abs. 8 ApBetrO folgendermaßen:

„Defekturarzneimittel ist ein Arzneimittel, das im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs im Voraus an einem Tag in bis zu hundert abgabefertigen Packungen oder in einer diesen entsprechenden Menge hergestellt wird.„

Die Herstellung von Defekturarzneimitteln erfolgt also nicht erst „nach“ der ärztlicher Verschreibung für einen bestimmten Patienten, sondern schon vor Eingang solcher Verschreibungen, mithin „auf Vorrat„. Defekturarzneimittel sind quasi Fertigarzneimittel, die der herstellende Apotheker ohne behördliche Zulassung in den Verkehr bringen darf (vgl. § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG), sofern sich das „in den Verkehr bringen“ auf die Abgabe im Rahmen der Apothekenbetriebserlaubnis beschränkt; das heißt, die Defekturarzneimittel dürfen zulassungsfrei nur an Kunden der herstellenden Apotheke abgegeben werden.

So genannte „Standardrezepturen“ sind Rezepturen mit speziellen Apotheken-Herstellungsvorschriften. Man findet sie insbesondere im Deutschen Arzneimittel-Codex (DAC) oder Neuen Rezeptur-Formularium (NRF). Der Wortteil „Standard“ bezieht sich hier lediglich auf ein standardisiertes Herstellungsverfahren, nicht jedoch auf Wirksamkeit und Verordnungsfähigkeit.
Nicht alle Rezepturen sind Standardrezepturen und nicht alle Standardrezepturen sind im DAC oder NRF aufgeführt!

Die Arzneimittelpreisverordnung (AMPreisV) führt „Preisspannen sowie die Preise für besondere Leistungen der Apotheken (§§ 4 bis 7)“ auf.

Für Rezepturen können die Apotheken gemäß § 5 AMPreisV Apothekenzuschläge für Zubereitungen aus Stoffen in Rechnung stellen („taxieren“).

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Klärung der Verordnungsfähigkeit zu Lasten der GKV

Die sozialmedizinische Begutachtung von Rezepturen jeglicher Art muss im Prinzip dem gleichen Schema folgen, das auch bei Fertigarzneimitteln zugrunde gelegt wird. Die Tatsache, dass es sich um ein Rezeptur- und nicht um ein Fertigarzneimittel handelt, ist zunächst unerheblich.

Wenn es sich nach einer ersten formalen Prüfung bei einem Rezepturarzneimittel um eine, grundsätzlich verkehrsfähige bzw. arzneimittelrechtlich zulässige Arzneimittelrezeptur handelt, kann die Rezeptur grundsätzlich zu Lasten der GKV verordnungsfähig sein.

Mitunter wird behauptet, dass alle Rezepturen grundsätzlich von der Verordnungsfähigkeit im System der gesetzlichen Krankenversicherung ausgenommen wären. Grundlage dieser Behauptungen ist eine BSG-Entscheidung vom 23.07.1998 (BSG Az. B 1 KR 19/96 R). Die damalige Entscheidung bezog sich auf ein so genanntes Einzelarzneimittel, das vom Hersteller als Rezeptur hergestellt und in größeren Mengen vertrieben wurde.

Das zitierte BSG-Urteil lieferte allerdings keine Grundlage für die Bewertung jeglicher Einzelrezepturen. Im Text der Entscheidung hieß es:

„Für das bei der Klägerin eingesetzte Präparat Jomol war und ist gemäß § 21 Abs. 1 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes (AMG) vom 24. August 1976 (BGBl I 2445, 2448) bzw dessen Neufassung vom 19. Oktober 1994 (BGBl I 3018) eine arzneimittelrechtliche Zulassung erforderlich, denn es handelt sich um ein Fertigarzneimittel, welches im voraus hergestellt und in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht wird (§ 4 Abs. 1 AMG).“

(Volltextveröffentlichung des Urteils z.B. hier: “ https://lexetius.com/1998,149„)

Das BSG-Urteil vom 23.07.1998 (BSG Az. B 1 KR 19/96 R) stellte damals jedoch als Novum klar, dass Rezepturen, wenn sie im Rahmen einer neuen Methode nach § 135 Abs. 1 SGB V angewendet werden, als Bestandteil dieser Methode zu bewerten sind.

Eine Aussage, wonach jegliche Rezepturarzneimittel generell als Methoden aufzufassen sind, findet sich weder in diesem Urteil noch in anderen, zitierenden Urteilen.

Gegen die Annahme, dass Rezepturen grundsätzlich nach § 135 Abs. 1 SGB V zu bewerten sind, spricht u.a. der § 11 Abs. 2 der Arzneimittelrichtlinie, der folgende Bestimmung enthält:

„Die behandelnde Ärztin oder der behandelnde Arzt kann Arzneimittel nach Handelsnamen (Warenzeichen) oder Wirkstoffnamen (generische Bezeichnung) oder als Rezeptur verordnen.“

Wenn Rezepturen grundsätzlich von den Leistungen der GKV ausgeschlossen wären – bzw. eine Bewertung nach § 135 erfordern würden – wäre diese Aussage der Arzneimittel-Richtlinie ohne entsprechende weitere Erklärung nicht nur sinnlos, sondern sogar irreführend.

Dass eine Bewertung nach § 135 nicht für alle Rezepturen erforderlich ist, ergibt sich auch daraus, dass ansonsten eine Methodenbewertung auch für alle Zytostatika- und Parenteralia-Rezepturen erforderlich wäre.

Um die Frage der Verordnungsfähigkeit einer Arzneimittelrezeptur zu klären, bedarf es daher nur dann einer Prüfung im Hinblick auf § 135 SGB V (Bewertung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden), wenn bezüglich eines Rezeptur-Arzneimittels ein „Methodencharakter“ nicht auszuschließen ist.

Der Logik der Sozialrechtsprechung folgend, entfällt die Frage nach einer möglicherweise notwendigen Prüfung eines Rezepturarzneimittels im Hinblick auf § 135 Abs. 1 SGB V grundsätzlich, wenn es sich um eine alt-eingeführte Rezeptur handelt, die bereits vor dem 01.01.1989 bekannt war und im Rahmen der kassenärztlichen Versorgung eingesetzt wurde. In diesem Fall ist die Rezeptur nicht anders zu behandeln als andere medizinische Verfahren, die zum Zeitpunkt des Inkrafttretens des SGB V bereits zum Leistungskatalog der GKV gehörten.

BSG-Rechtsprechung

Als richtungweisend wird das Urteil vom 23.07.1998 (BSG Az. B 1 KR 19/96 R) angesehen, in dem das Bundessozialgericht formulierte, dass auch Arzneitherapien Behandlungsmethoden bzw. untrennbarer Teil einer Behandlungsmethode sein können.

Das Bundessozialgericht führte aus, dass bei Fertigarzneimitteln eine umfassende Evaluation im Rahmen des arzneimittelrechtlichen Zulassungsverfahrens erfolge, weswegen die arzneimittelrechtliche Zulassung im Regelfall die Voraussetzung für einen Leistungsanspruch von GKV-Versicherten schaffen würde (vgl. auch z.B. das – viel später ergangene – BSG-Urteil vom 27. September 2005 – B 1 KR 6/04 R).

Das Urteil vom 23.07.1998 stellte eine Fortentwicklung der bisherigen Rechtsprechung des Bundessozialgerichtes dar. So hieß es wörtlich in diesem Urteil (B 1 KR 19/96 R; auch Jomol-Urteil genannt):

„Der Senat hat bisher die Verordnungsfähigkeit eines Arzneimittels im Rahmen der gesetzlichen Krankenversicherung allerdings nur für Fälle verneint, in denen dem in Rede stehenden Präparat die nach dem AMG erforderliche Zulassung zum Verkehr von der zuständigen Bundesoberbehörde (früher: Bundesgesundheitsamt; jetzt: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) ausdrücklich versagt worden war […] Diese Situation besteht in gleicher Weise, wenn ein Zulassungsverfahren (noch) nicht durchgeführt wurde. […] Der Einwand der Revision, mit der Anknüpfung an das Zulassungserfordernis des Arzneimittelrechts werde der Anwendung alternativer Arzneitherapien in der Krankenversicherung der Boden entzogen, ist nicht nachvollziehbar; daß derartige Therapien von den ansonsten für die Anwendung von Arzneimitteln geltenden Vorschriften freizustellen seien, läßt sich dem Gesetz nicht entnehmen. […] Die geltend gemachten Behandlungskosten wären aber auch dann nicht von der Beklagten zu tragen, wenn Jomol entsprechend dem Vorbringen der Revision nicht als Fertigarzneimittel, sondern als ein für den jeweiligen Behandlungsfall nach ärztlicher Verordnung zusammengestelltes und damit nach dem AMG zulassungsfreies Rezepturarzneimittel einzustufen wäre. Dem Erstattungsbegehren der Klägerin stünde dann § 135 Abs 1 Satz 1 SGB V entgegen; denn danach dürfen neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden in der vertragsärztlichen Versorgung zu Lasten der Krankenkassen nur erbracht werden, wenn der Bundesausschuß der Ärzte und Krankenkassen in Richtlinien nach § 92 Abs 1 Satz 2 Nr 5 SGB V Empfehlungen u.a. über die Anerkennung des diagnostischen und therapeutischen Nutzens der neuen Methode sowie deren medizinische Notwendigkeit und Wirtschaftlichkeit abgegeben hat.“

Auf die Ausführungen des genannten Urteils vom 23.07.1998 (BSG – B 1 KR 19/96 R) stützt sich seither die Auffassung, dass Arzneitherapien eine neue Untersuchungs- und Behandlungsmethode darstellen können.

Dies wurde in der weiteren Rechtsprechung des Bundessozialgerichts an verschiedenen Stellen bekräftigt. In einem BSG-Urteil zum Off-Label-Use (B 1 KR 37/00 R) vom 19.03.2002 fanden sich folgende Ausführungen speziell zu Rezepturarzneimitteln:

„Nach der Rechtsprechung des Senats unterliegen zwar im Prinzip auch Pharmakotherapien der für vertragsärztliche Leistungen in § 135 Abs 1 SGB V vorgesehenen Qualitätsprüfung. […] Für Arzneitherapien gilt der Erlaubnisvorbehalt des § 135 Abs 1 SGB V jedoch nur, soweit es sich um die Anwendung von Rezepturarzneien oder anderen Arzneimitteln handelt, die im Einzelfall auf besondere Anforderung hergestellt werden. Da solche Präparate keine Zulassung nach dem AMG benötigen, bliebe die Qualitätskontrolle in der ambulanten vertragsärztlichen Versorgung lückenhaft, wenn ihre Wirksamkeit und Unbedenklichkeit weder nach Arzneimittelrecht noch nach Krankenversicherungsrecht geprüft würden.„

Generell gilt:

Grundsätzlich ist es so, dass Leistungsansprüche gegenüber den Krankenkassen nicht automatisch aus der Verkehrsfähigkeit eines Arzneimittels oder einer Arzneimittelrezeptur folgen – auch dann nicht, wenn ein Arzneimittel grundsätzlich nach Arzneimittelverschreibungsverordnung rezeptpflichtig ist!

So war z. B. vom Bundessozialgericht in mehreren Urteilen zu dem so genannten Alt-Arzneimittel „Wobe Mugos“ (BSG, 05.11.2008 – B 6 KA 63/07 R, BSG, 06.05.2009 – B 6 KA 3/08 R) festgestellt worden, dass dieses Arzneimittel nicht hinsichtlich Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit nach dem allgemeinen Stand der medizinischen Erkenntnisse auf Grundlage zuverlässiger wissenschaftlich nachprüfbarer Aussagen geprüft worden sei: Da eine Prüfung analog zu den Methodenüberprüfungen nach § 135 SGB V nicht stattgefunden habe, sei das Arzneimittel trotz weiterhin bestehender Verkehrsfähigkeit spätestens seit dem Versagen der Nachzulassung durch das BfArM nicht mehr zu Lasten der GKV verordnungsfähig gewesen.

Einem Urteil des Bundessozialgerichts vom 19.10.2004 (Az.: B 1 KR 27/02) zur Photodynamischen Therapie (PDT) war folgendes zu entnehmen:

„Nach der jüngeren Rechtsprechung unterliegen ambulant durchgeführte Pharmakotherapien dem Erlaubnisvorbehalt des § 135 Abs. 1 SGB V nur dann, wenn die eingesetzten Präparate keine Zulassung nach dem AMG benötigen, wie das beispielsweise bei Rezepturarzneien oder anderen Arzneimitteln der Fall ist, die für den einzelnen Patienten auf besondere Anforderung hergestellt werden (BSGE 82, 233 = SozR 3-2500 § 31 Nr. 5 – Jomol; BSGE 86, 54 = SozR 3-2500 § 135 Nr 14 – ASI)…“

Ausführungen zum Status von Rezeptur-Arzneimitteln fanden sich auch in dem BSG-Urteil (B 1 KR 30/06 R) vom 27.03.2007 zu Cannabinoiden als Rezepturarzneimittel zur Schmerztherapie:

„Nach der Rechtsprechung des Senats dürfen die Krankenkassen indes ihren Versicherten eine neuartige Therapie mit einem Rezepturarzneimittel, die vom G-BA bisher nicht empfohlen ist, grundsätzlich nicht gewähren, weil sie an das Verbot des § 135 Abs 1 SGB V und die das Verbot konkretisierenden Richtlinien des G-BA gebunden sind (…).“

Weitergehende und die Interpretation der älteren Urteile beeinflussende und auch teilweise modifizierende Hinweise ergaben sich aus dem BSG-Urteil (B 6 KA 48/09 R) vom 13.10.2010 zu Dronabinol als Rezepturarzneimittel zur Behandlung einer Tumorkachexie:

„Dronabinol ist ein sog Rezepturarzneimittel und als solches nach dem AMG aufgrund der erteilten Herstellungserlaubnis (§ 13 AMG) auch verkehrsfähig, ohne dass eine Überprüfung seiner Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit nach dem AMG stattfinden musste oder stattgefunden hat…
Mit der Verkehrsfähigkeit sind Rezepturarzneimittel zugleich auch verordnungsfähig, es sei denn, nach anderen Regelungen ist ein Anerkennungsverfahren erforderlich. Dies ist gemäß § 135 Abs 1 Satz 1 Nr 1 SGB V der Fall, wenn der Einsatz des Arzneimittels Gegenstand einer neuen Arzneitherapie im Sinne dieser Regelung [= im Sinne von § 135 SGB V] ist, für die dann entsprechend den Vorgaben dieser Vorschrift eine empfehlende Richtlinie erforderlich ist (…).
Dementsprechend bedurfte es für den Einsatz von Dronabinol grundsätzlich einer anerkennenden Richtlinie gemäß § 135 Abs 1 Satz 1 Nr 1 SGB V. Denn es handelte sich um eine neue Arzneitherapie.
[…]
Neu ist eine Behandlungsmethode zunächst dann, wenn sie erst nach Inkrafttreten des § 135 Abs 1 Satz 1 SGB V – also erst in der Zeit seit dem 1.1.1989 – als kassen- bzw vertragsärztliche Behandlungsmethode praktiziert worden ist. Neu ist auch eine Behandlungsmethode, für die eine entsprechende Leistungsposition im Einheitlichen Bewertungsmaßstab für ärztliche Leistungen (EBM-Ä) zunächst nicht bestand, diese vielmehr erst später – nach dem 1.1.1989 – in das Leistungsverzeichnis des EBM-Ä aufgenommen wurde (…).
Nach diesen Abgrenzungen ist bei Arzneitherapien (…) darauf abzustellen, ob sie schon vor dem 1.1.1989 oder erst nach dem 1.1.1989 praktiziert wurden. Wurden sie schon vorher praktiziert, so sind sie nicht neu; dann käme nur eine Überprüfung durch den § 135 Abs 1 Satz 2 SGB V in Betracht, wonach die Verordnungsfähigkeit erst ausgeschlossen wäre, wenn der G-BA die Methode ausdrücklich für unvereinbar mit den Erfordernissen des § 135 Abs 1 Satz 1 Nr 1 SGB V erklärt hatte (§ 135 Abs 1 Satz 3 SGB V).„

Prüfung singuläre Erkrankung – Hinweise Systemversagen – BVerfG-Beschluss 06.12.2005:

In den oben genannten Urteilen hat das BSG ausgeführt, dass eine Anwendung einer neuen Arzneitherapie mit einem Rezepturarzneimittel, das einer Neuen Methode entspricht, ausnahmsweise auch ohne empfehlende Richtlinie des G-BA in Frage kommt, wenn z.B.:

• eine singuläre Erkrankung vorliegt oder
• ein Systemversagen oder eine Versorgungslücke gegeben ist oder
• die BVerG-Kriterien vom 06.12.2005 oder
• die Kriterien des § 2 Abs. 1a SGB V erfüllt sind.