In der Arzneimittel-Richtlinie wird in den §§ 31 – 39 geregelt, unter welchen Voraussetzungen die zulassungsüberschreitende Anwendung von Arzneimitteln in klinischen Studien gemäß § 35c SGB V zu Lasten der GKV erfolgen kann.

Folgende Bedingungen werden in den genannten Paragraphen der Arzneimittel-Richtlinie genannt:
1) Es ist eine „therapierelevante Verbesserung der Behandlung einer schwerwiegenden Erkrankung“ im Vergleich zu bestehenden Behandlungsmöglichkeiten zu erwarten.
2) Die damit verbundenen Mehrkosten stehen in einem angemessenen Verhältnis zum erwarteten medizinischen Zusatznutzen.
3) Die Behandlung erfolgt durch einen Arzt, der an der vertragsärztlichen Versorgung oder an der ambulanten Versorgung nach den §§116b und 117 SGB V teilnimmt.
Da letztlich das Ziel in einer Zulassungserweiterung bestehen soll, die aber dem pharmazeutischen Unternehmen zu Gute kommen würde, ist für diesen Fall auch durch den §35c SGB V die Regelung eingeführt worden, dass die pharmazeutische Industrie die Kosten an die Krankenkasse zurückerstattet.

Entsprechende, bislang gefasste Beschlüsse gemäß § 35c SGB V in Verbindung mit §§ 31-39 der Arzneimittel-Richtlinie sind auf den Internetseiten des G-BA als “Beschlüsse gemäß § 35c SGB V (Klinische Studien)” eingestellt.