Seit einer Neufassung vom 01.01.2000 bestimmt der § 137c Abs. 2 SGB V folgendes:

„Ab dem Tag des Inkrafttretens einer Richtlinie darf die ausgeschlossene Methode im Rahmen einer Krankenhausbehandlung nicht mehr zu Lasten der Krankenkassen erbracht werden; die Durchführung klinischer Studien bleibt unberührt.“

Diese Bestimmung wird so interpretiert, dass eine Leistung der gesetzlichen Kraneknversicherung für Behandlungen im Rahmen klinischer Studien im Krankenhaus im Sozialgesetzbuch nicht ausgeschlossen ist:

Der amtlichen Begründung zu § 137 c SGB V ist zu entnehmen, “dass insbesondere bei Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, die im Rahmen klinischer Studien oder multizentrischer Studien unter Verantwortung von Hochschulkliniken angewandt werden, … … die Krankenkassen die notwendige stationäre Versorgung der in die Studien einbezogenen Patienten mit den Krankenhausentgelten vergüten“. (Deutscher Bundestag, Drucksache 14/6893.)

Diese Begründung erstreckt sich im Prinzip auch auf vom G-BA ausgeschlossene Behandlungsmethoden. Hierzu hieß es in der amtlichen Begründung zu § 137 c SGB V weiter:

“Das Votum des Ausschusses Krankenhaus entfaltet keine Sperrwirkung, die eine kontrollierte Weiterentwicklung der Medizin behindert.”

Eine aus § 137c SGB V hergeleitete Leistungspflicht der Kassen betrifft üblicherweise die gesamte Behandlung, nicht jedoch die rein studienbedingten Kosten (sog. Studienoverhead).

Der Gemeinsame Bundesausschuss kann zudem bestimmen, dass eine ausgeschlossene Leistung grundsätzlich auch im Rahmen klinischer Studien ausgeschlossen ist.

Bei Arzneimittelstudien im Krankenhaus besteht (im Unterschied zu Untersuchungen nichtmedikamentöser Methoden) kein Entgeltanspruch gegenüber der GKV, wenn die medizinische Betreuung der Patienten ohne die Beteiligung an der Arzneimittelstudie ambulant erfolgen könnte.