Im ambulanten Bereich kann nicht auf die gesetzlichen Regelungen des § 137 c SGB V Bezug genommen werden – d.h. es gibt keine sozialgesetzliche Regelung, die eine generelle Leistung der gesetzlichen Krankenversicherung für die Teilnahme an klinischen Studien vorsieht.

Regelungen für eine mögliche Leistung gesetzlicher Krankenkassen für Behandlungen innerhalb klinischer Studien im ambulanten Bereich finden sich jedoch im fünften Sozialgesetzbuch an folgenden Stellen:

• Erprobungsregelungen durch Richtlinien nach § 137 e SGB V;
• Verträge zur besonderen Versorgung nach §§ 140 a bis d SGB V (“§ 140 a – Besondere Versorgung” (früher: integrierte Versorgung);
• Klinische Prüfungen des zulassungsüberschreitenden Einsatzes von Arzneimitteln nach § 35c SGB V – “Zulassungsüberschreitende Anwendung von Arzneimitteln” oder
• Modellvorhaben nach § 63 Abs. 1 SGB V (bzw. § 64 SGB V). Die Modellvorhaben können nach § 63 Abs. 2 SGB V auch Leistungen betreffen, welche derzeit keine Leistungen der Krankenversicherung sind (im Extremfall denkbar auch Arzneimittel, die als unwirtschaftlich eingestuft wurden oder für die kein Erstattungsbetrag vereinbart wurde).