Quantität ist etwas, was man zählt. Qualität ist etwas, worauf man zählt.
Es kommt gelegentlich vor, dass ein Wirkstoff in verschiedenen Arzneimitteln mit jeweils verschiedener Indikation vermarktet wird. Ein „Paradebeispiel“ ist der Wirkstoff Methylphenidat. Alle in Deutschland mit diesem Wirkstoff zugelassenen Präparate hatten bis Mitte 2011 eine Zulassung nur für Kinder und Jugendliche. Ab dem 18. Geburtstag war die Anwendung bei allen Patienten „Off-Label“ – auch bei […]
Die EMA bietet auf einer speziellen Seite mit dem Titel Downloads of medicine data das Herunterladen umfangreicher Tabellen mit Daten zu Zulassungsempfehlungen und Zulassungen durch die Europäische Kommission an.Hier kann man z.B. eine Tabelle aller „European public assessment reports (EPARs)“ mit den dazugehörigen Eckdaten herunterladen. Die Tabelle erlaubt die Filterung nach Ergebnis/Autorisierungs-Status, Datum der letzten Empfehlung (Opinion), ATC etc. […]
Deutschsprachige Behörden-Informationen anderer Länder Österreich Informationen (z.B. Produktinformationen, Fachinformationen, Gebrauchsinformationen oder Beipacktexte) zu allen national in Österreich gemäß Arzneimittelgesetz zugelassenen Arzneispezialitäten können über das „Arzneispezialitätenregister / PharmaIS Web“ abgefragt werden (öffentlich zugänglich).Verantwortlich für den Inhalt des Registers ist das österreichische Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG). Nutzungshinweise stellt das BASG auf der Webseite AGES Medizinmarktaufsicht) zur Verfügung. Im Unterschied zu den amtlichen […]
Wirkstoff-Verfügbarkeit Bioäquivalenz ist definiert als Bioverfügbarkeit zwischen 80 bis 125 % (innerhalb eines 90%-Konfidenzintervalls). Dadurch sind de facto Schwankungen der Bioverfügbarkeit zwischen einzelnen Arzneimitteln von fast 50% nach gesetzlicher Definition erlaubt und möglich. Wenn ein Therapiewechsel unmittelbar von einem Generikum mit noch erlaubter, aber vergleichsweise niedriger Bioverfügbarkeit auf ein anderes Generikum mit noch erlaubter, aber vergleichsweise […]
Die Vorschriften des Arzneimittelgesetzes (AMG) regeln den Umgang mit (nach § 22 AMG) zugelassenen sowie auch mit noch in der Entwicklung befindlichen Arzneimitteln. Systematische Erprobungen neuer Arzneimittel – und die systematische Erprobung zugelassener Arzneimittel außerhalb ihres zugelassenen Anwendungsbereiches – dürfen gemäß Arzneimittelrecht (AMG) nur im Rahmen von Arzneimittelprüfungen (= klinische Studien) stattfinden. Nach Europäischem Arzneimittelrecht (und deutschem Arzneimittelgesetz) ist […]
Allgemeiner rechtlicher Rahmen: Arzneimittelgesetz (nichtamtliches Inhaltsverzeichnis) Arzneimittelgesetz – Änderungen zum Nachverfolgen Arzneimittelgesetz Vierter Abschnitt – Zulassung der Arzneimittel regelt die Arzneimittelzulassung in den §§21 bis 37. Betäubungsmittelgesetz (BtMG) regelt den Verkehr (Erlaubnis, Pflichten, Überwachung u. a.) für Betäubungsmittel Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch (LFGB) Sicherstellung des Schutzes (Vorbeugung oder Abwehr einer Gefahr für die menschliche Gesundheit)der Verbraucherinnen und Verbraucher bei […]
Begutachtungsanleitung „Festbetragsarzneimittel“ Zur sozialmedizinischen Begutachtung von Fragen zu Festbetragsarzneimitteln wurde von einer Arbeitsgruppe der ehemaligen MDK-Gemeinschaft (jetzt MD) und dem GKV-Spitzenverband eine Begutachtungsanleitung „Festbetragsarzneimittel“, PDF-Dokument erarbeitet und am 3. Februar 2014 vom GKV-Spitzenverband als Richtlinie nach § 282 Abs. 2 Satz 3 SGB V erlassen. Die Begutachtungsanleitung soll der Beurteilung dienen, ob ein „atypischerAusnahmefall“ vorliegt, in dem […]
In der Arzneimittelverschreibungsverordnung, Anlage 1, sind – neben quasi „eindeutigen“ Arzneimitteln – auch Stoffe aufgeführt, die Nahrungsergänzungsmittel sein können, aber unter Umständen auch (wie Vitamin D und Zink bei Überschreitung bestimmter Tagesdosen) als Arzneimittel rezeptpflichtig sind. In der Nahrungsergänzungsmittel-Richtlinie (Richtlinie 2002/46/EG) ist vorgesehen, dass für Vitamine und Mineralstoffe, die in Nahrungsergänzungsmitteln enthalten sind, Höchstmengen gesetzlich festgesetzt werden. Die Kriterien […]
Nach § 31 Abs. 5 SGB V haben Versicherte Anspruch auf bilanzierte Diäten zur enteralen Ernährung, wenn eine diätetische Intervention mit bilanzierten Diäten medizinisch notwendig, zweckmäßig und wirtschaftlich ist.Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat in der Arzneimittelrichtlinie (AM-RL) Abschnitt I festgelegt, unter welchen Voraussetzungen welche bilanzierten Diäten zur enteralen Ernährung vom Vertragsarzt verordnet werden können. Der Begriff bilanzierte Diät (mit den Unterbegriffen […]
Nach dem Arzneimittelgesetz § 21 dürfen Fertigarzneimittel im Geltungsbereich des AMG nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie durch die zuständige Bundesoberbehörde (für Humanarzneimittel in Deutschland das BfArM bzw. das PEI) zugelassen sind oder wenn für sie die Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder der Rat der Europäischen Union (EU-weite Zulassung; EMA) eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt hat. Homöopathische und […]
Gemäß 14. Änderungsgesetz zum Arzneimittelgesetz (AMG) können Patienten in besonders schweren Krankheitsfällen, die mit zugelassenen Arzneimittel nicht zufriedenstellend behandelt werden können, in ein so genanntes „Härtefallprogramm“ (Compassionate Use Programm) aufgenommen werden und im Rahmen dieses Programms mit noch nicht zugelassenen Arzneimitteln behandelt werden. Die im Rahmen eines Härtefallprogrammes eingesetzten Arzneimittel werden nach § 21 Arzneimittelgesetz (AMG) kostenlos zur Verfügung gestellt! Der Hersteller eines […]
Arzneimittel für seltene Erkrankungen Für Patienten mit (sehr) seltenen Erkrankungen stehen häufig keine Standardtherapien zur Verfügung.Zur Förderung der Entwicklung und Zulassung von Arzneimitteln für seltene Erkrankungen (Orphan drugs) werden von der europäischen Zulassungsbehörde EMA Anreize gegeben, u.a. wissenschaftliche Unterstützung, ggf. verminderte Gebühren und Marktexklusivität.Voraussetzung zur Anerkennung als Arzneimittel für seltene Erkrankungen (Orphan designation) sind u.a. der beabsichtigte Einsatz zur Therapie, […]
Bei der Verwendung des Begriffs der Rezeptur im Arzneimittelbereich ergeben sich immer wieder Probleme unter Bezugnahme auf das BSG-Urteil (B 6 KA 48/09 R) hinsichtlich der Einstufung von Arzneimitteln, insbesondere auch aufgrund teils ungeklärter Fragen bei der Definition der „Rezeptur“ in Abgrenzung zur „Defektur“ und „Rekonstitution“. So hieß es z.B. zu Zytostatika-Zubereitungen, die vom Apotheker nach Apothekenbetriebsordnung hergestellt […]
Die Apothekenbetriebsordnung definiert Defekturarzneimittel in § 1a Abs. 8 ApBetrO folgendermaßen: „Defekturarzneimittel ist ein Arzneimittel, das im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs im Voraus an einem Tag in bis zu hundert abgabefertigen Packungen oder in einer diesen entsprechenden Menge hergestellt wird.„ Die Herstellung von Defekturarzneimitteln erfolgt also nicht erst „nach“ der ärztlicher Verschreibung für einen bestimmten Patienten, sondern schon vor Eingang solcher […]
Gemäß § 4 Abs. 9 Arzneimittelgesetz (AMG) sind Arzneimittel für neuartige Therapien folgendermaßen definiert: „Arzneimittel für neuartige Therapien sind Gentherapeutika, somatische Zelltherapeutika oder biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte nach Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. November 2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur Änderung der […]