Quantität ist etwas, was man zählt. Qualität ist etwas, worauf man zählt.
Begrifflichkeiten Der Begriff „Rezepturarzneimittel“ ist in den Begriffsbestimmungen des deutschen Arzneimittelgesetzes (AMG) nicht definiert. Er steht im Gegensatz zu den zulassungspflichtigen Fertigarzneimitteln (AMG § 4 Abs. 1: „Fertigarzneimittel sind Arzneimittel, die im Voraus hergestellt und in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden oder andere zur Abgabe an Verbraucher […]
Nach § 31 SGB V und nach § 34 SGB V haben Versicherte grundsätzlich Anspruch auf Versorgung mit apotheken- und rezeptpflichtigen Arzneimitteln.Die Verschreibungspflicht ist in § 48 AMG in Verbindung mit der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) geregelt. Für apothekenpflichtige, verschreibungspflichtige Arzneimittel bestehen Einschränkungen der Verordnungsfähigkeit nach § 34 SGB V sowie nach §92 Abs.1 Satz 2 Nr.6 SGB V i.V.m. der Arzneimittelrichtlinie – Anlage III – Verordnungseinschränkungen und -ausschlüsse.Nach §34 SGB V sind von der Versorgung ausgeschlossen […]
Definition: Die Zulassung eines Arzneimittels für eine Indikation erfolgt nach der entsprechenden Prüfung durch die Zulassungsbehörde. Bei „In-Label“-Verordnung kann ein verordnender Arzt daher in der Regel von grundsätzlich geprüfter Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Arzneimittels ausgehen. (Die Zweckmäßigkeit, z.B. im Vergleich zu anderen therapeutischen Möglichkeiten und der medizinische Nutzen für die Patienten – und das Gesundheitssystem als Ganzes – […]
Grundsätzlich haben gesetzlich Krankenversicherte in Deutschland gemäß § 31 SGB V Anspruch auf die Versorgung mit apothekenpflichtigen Arzneimitteln (soweit diese nicht gemäß § 34 SGB V oder durch eine Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) nach § 92 SGB V ausgeschlossen sind). Als weitere Voraussetzung für eine Leistungspflicht der GKV wird von den Sozialgerichten die Zulassung durch die, für den deutschen Arzneimittelmarkt zuständigen nationalen […]
§ 2 Arzneimittelgesetz enthält eine Abgrenzung von Medizinprodukten und Arzneimitteln. In Absatz 3 heißt es: (3) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind nicht § 31 SGB V in Verbindung mit § 7 der Arzneimittelrichtlinie enthält sozialrechtliche und leistungsrechtliche Bestimmungen zu Verbandmitteln, Harn- und Blutteststreifen sowie weiteren Medizinprodukten. Dabei beziehen sich die Regelungen in § 31 Abs. 1 Satz 2 SGB V […]
Die Europäische Kommission bietet einen Newsfeed aus dem Union Register für Medizinprodukte an, der aber in WordPress nicht funktioniert.
Die FDA bietet keinen selbst aktualisierenden News-Dienst an, Informationen über aktuelle FDA-Zulassungen können auf der FDA-Homepage eingesehen werden. Der kommerzielle Anbieter drugs.com publiziert einen Nachrichtendienst mit Informationen zu allen Neuzulassungen der FDA.
Der sozialmedizinische Rahmen der Arzneimittelbegutachtung durch den Medizinischen Dienst der Krankenversicherung (MD) wird aufgespannt durch die gesetzlichen Normen des Arzneimittelgesetzes und des fünften Sozialgesetzbuches und eine Anzahl untergesetzlicher Regelungen, die vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) in der Arzneimittelrichtlinie (AM-RL) aufgestellt werden. Daneben sind für die Sozialversicherung noch Definitionen und Kriterien wichtig, die von den Sozialgerichten im „Wege der ständigen Rechtsprechung“ aufgestellt wurden. […]