Quantität ist etwas, was man zählt. Qualität ist etwas, worauf man zählt.
Wirkstoff-Verfügbarkeit Bioäquivalenz ist definiert als Bioverfügbarkeit zwischen 80 bis 125 % (innerhalb eines 90%-Konfidenzintervalls). Dadurch sind de facto Schwankungen der Bioverfügbarkeit zwischen einzelnen Arzneimitteln von fast 50% nach gesetzlicher Definition erlaubt und möglich. Wenn ein Therapiewechsel unmittelbar von einem Generikum mit noch erlaubter, aber vergleichsweise niedriger Bioverfügbarkeit auf ein anderes Generikum mit noch erlaubter, aber vergleichsweise […]
Begutachtungsanleitung „Festbetragsarzneimittel“ Zur sozialmedizinischen Begutachtung von Fragen zu Festbetragsarzneimitteln wurde von einer Arbeitsgruppe der ehemaligen MDK-Gemeinschaft (jetzt MD) und dem GKV-Spitzenverband eine Begutachtungsanleitung „Festbetragsarzneimittel“, PDF-Dokument erarbeitet und am 3. Februar 2014 vom GKV-Spitzenverband als Richtlinie nach § 282 Abs. 2 Satz 3 SGB V erlassen. Die Begutachtungsanleitung soll der Beurteilung dienen, ob ein „atypischerAusnahmefall“ vorliegt, in dem […]
Begrifflichkeiten Der Begriff „Rezepturarzneimittel“ ist in den Begriffsbestimmungen des deutschen Arzneimittelgesetzes (AMG) nicht definiert. Er steht im Gegensatz zu den zulassungspflichtigen Fertigarzneimitteln (AMG § 4 Abs. 1: „Fertigarzneimittel sind Arzneimittel, die im Voraus hergestellt und in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden oder andere zur Abgabe an Verbraucher […]
Definition: Die Zulassung eines Arzneimittels für eine Indikation erfolgt nach der entsprechenden Prüfung durch die Zulassungsbehörde. Bei „In-Label“-Verordnung kann ein verordnender Arzt daher in der Regel von grundsätzlich geprüfter Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Arzneimittels ausgehen. (Die Zweckmäßigkeit, z.B. im Vergleich zu anderen therapeutischen Möglichkeiten und der medizinische Nutzen für die Patienten – und das Gesundheitssystem als Ganzes – […]
Nach § 31 SGB V haben Versicherte Anspruch auf Versorgung mit apothekenpflichtigen Arzneimitteln, soweit diese nicht nach § 34 SGB V oder durch Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 (s.a. » Arzneimittelrichtlinie (AM-RL) und » Arzneimittelrichtlinie – Anlage III – Verordnungseinschränkungen und -ausschlüsse) ausgeschlossen sind. In § 34 SGB V ist geregelt, dass nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel von der Versorgung nach § 31 SGB V ausgeschlossen sind. […]
Im Rahmen der frühen Nutzenbewertung kommt es häufig zu Schwierigkeiten bei den Verhandlungen über die so genannten Erstattungsbeträge, was dann in der Folge häufig zu Marktrücknahmen betroffener Arzneimittel vom deutschen Markt führt. Ausführliche Informationen zur Nutzenbewertung von Arzneimitteln gemäß § 35a SGB V finden sich auf den Webseiten des Gemeinsamen Bundesausschusses. Alphabetische Übersicht der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, für die […]
Grundsätzlich haben gesetzlich Krankenversicherte in Deutschland gemäß § 31 SGB V Anspruch auf die Versorgung mit apothekenpflichtigen Arzneimitteln (soweit diese nicht gemäß § 34 SGB V oder durch eine Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) nach § 92 SGB V ausgeschlossen sind). Als weitere Voraussetzung für eine Leistungspflicht der GKV wird von den Sozialgerichten die Zulassung durch die, für den deutschen Arzneimittelmarkt zuständigen nationalen […]
Der sozialmedizinische Rahmen der Arzneimittelbegutachtung durch den Medizinischen Dienst der Krankenversicherung (MD) wird aufgespannt durch die gesetzlichen Normen des Arzneimittelgesetzes und des fünften Sozialgesetzbuches und eine Anzahl untergesetzlicher Regelungen, die vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) in der Arzneimittelrichtlinie (AM-RL) aufgestellt werden. Daneben sind für die Sozialversicherung noch Definitionen und Kriterien wichtig, die von den Sozialgerichten im „Wege der ständigen Rechtsprechung“ aufgestellt wurden. […]