Pharmakoepidemiologie
Gesellschaft für Arzneimittelanwendungsforschung und Arzneimittelepidemiologie (GAA) DAZ 2003: Pharmakoepidemiologie: Hintergründe der Verordnung von Arzneimitteln
Kategorie: Arznei
Eladocagene exuparvovec (Upstaza)
Zulassungsinformationen Suchergebnisse in der EMA-Datenbank
CAR-T Zellen
So genannte CART-T-Zellen sind Gentherapeutika, die unter dem Begriff „Arzneimittel für neuartige Therapien“ (ATMP) fallen. Produktinformationen EMA: Produktinformationen Kymriah EMA: Produktinformationen Yescarta Übersicht der zugelassenen ATMP auf der Homepage des Paul-Ehrlich-Instituts Production of Chimeric Antigen Receptor T cells NHS England: CAR-T Therapy Qualitätskriterien DGHO 30.01.2019: CAR-T-Zellen: Struktur- und Indikationskriterien Ca. 25 Hochschulkliniken in Deutschland erfüllen […]
Axicabtagene Ciloleucel (Yescarta®)
Zulassungsinformationen/Fachinformationen EMA Produktinformationen zu Yescarta Nutzenbewertung nach § 35a SGB V Nutzenbewertung nach § 35a SGB V: Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Axicabtagen-Ciloleucel (Primäres mediastinales großzelliges B-Zell-Lymphom) Nutzenbewertung nach § 35a SGB V: Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Axicabtagen-Ciloleucel (Diffus großzelliges B-Zell-Lymphom) Stellungnahmen NICE Guidance: Axicabtagene ciloleucel for treating diffuse large B-cell lymphoma and primary mediastinal large B-cell lymphoma […]
PARP-Inhibitoren
Poly(ADP-Ribose)-Polymerase-(PARP)-Inhibitoren sind Inhibitoren der DNA-Schadensreaktion (DNS-Schadensreaktion).Sie haben einen Ansatzpunkt bei bestehenden Defekten in der DNA-Reparatur, von denen die bekanntesten die BRCA1- und 2-Mutationen sind. Es gibt eine ganze Reihe von Genen, die bei der DNA-Schadensreaktion eine Rolle spielen; so zum Beispiel die so genannten „Tumor-Suppressor-Gene“. Der gezielte Angriff auf Gene und/oder Genprodukte, die an der […]
Dendritische Zelltherapie bei Glioblastom
Studiendaten beim Glioblastom: Datsi A, Sorg RV. Dendritic Cell Vaccination of Glioblastoma: Road to Success or Dead End. Front Immunol. 2021 Nov 2;12:770390. doi: 10.3389/fimmu.2021.770390. PMID: 34795675; PMCID: PMC8592940. Zusammenfassung:Die Impfung mit dendritischen Zellen (DCV) beim Glioblastom (GBM) ist eine aktive Immuntherapie, die darauf abzielt, eine antitumorale Immunantwort zu induzieren. Es wurden schon zahlreiche DCV-Studien […]
Dendritische Zellen
Abgrenzung / Begriffsklärung / Synonyme Bei der Methode „dendritische Zelltherapie“ handelt es sich um einen Methoden-Oberbegriff. Im Detail unterscheiden sich die Protokolle der Herstellung und Anwendung beträchtlich. Prof. Bernd Jahrsdörfer, erklärte gegenüber der Online-Zeitung Südwesten: „Wissenschaftliche Aussagen über den Erfolg solcher Therapien lassen sich nur sehr begrenzt machen.“ In dem Artikel vom 26.09.2017 heißt es weiter: Ein Hauptproblem sieht […]
Off-Label-Use gleicher Wirkstoffe
Es kommt gelegentlich vor, dass ein Wirkstoff in verschiedenen Arzneimitteln mit jeweils verschiedener Indikation vermarktet wird. Ein „Paradebeispiel“ ist der Wirkstoff Methylphenidat. Alle in Deutschland mit diesem Wirkstoff zugelassenen Präparate hatten bis Mitte 2011 eine Zulassung nur für Kinder und Jugendliche. Ab dem 18. Geburtstag war die Anwendung bei allen Patienten „Off-Label“ – auch bei […]
Arzneiprodukte in der Forschung
Vitamin-D und Nierensteine
Vitamin D (Vit. D3) – Cholecalciferol
Mistel-Therapie bei Krebs
Aussagen in der wissenschaftlichen Literatur: Ostermann T, Raak C, Büssing A. Survival of cancer patients treated with mistletoe extract (Iscador): a systematic literature review. BMC Cancer. 2009 Dec 18;9:451. RESULTS:Heterogeneity of study results was moderate (I2 = 38.3%, p < 0.0001). The funnel plots were considerably skewed, indicating a publication bias, a notion which is corroborated by […]
Arzneimittel als „Neue Methode“
In einem Urteil vom 23.07.1998 (Az.: B 1 KR 19/96 R), in dem es um eine serienmäßig hergestellte Rezeptur (Jomol) ging, hatte das Bundessozialgericht eine Abgrenzung vorgenommen – zwischen reinen Arzneimitteln und Arzneimitteln, die als Teil einer Behandlungsmethode aufzufassen sind. Das BSG erklärte damals erstmalig, dass Arzneimittel auch als „Neue Methode“ anzusehen und damit dem Erlaubnisvorbehalt […]
EMA: Empfehlungen und „Summaries of Opinion“
Die EMA bietet auf einer speziellen Seite mit dem Titel Downloads of medicine data das Herunterladen umfangreicher Tabellen mit Daten zu Zulassungsempfehlungen und Zulassungen durch die Europäische Kommission an.Hier kann man z.B. eine Tabelle aller „European public assessment reports (EPARs)“ mit den dazugehörigen Eckdaten herunterladen. Die Tabelle erlaubt die Filterung nach Ergebnis/Autorisierungs-Status, Datum der letzten Empfehlung (Opinion), ATC etc. […]
HPV-Impfstoffe Cervarix und Gardasil 9
Allgemeines, Leitlinien Gründe für die Impfung gegen HPV auch bei Jungen: Zulassungsinformationen, Fachinformationen Sowohl Cervarix als auch Gardasil 9 sind zugelassen „ab einem Alter von 9 Jahren“ ohne Altersbeschränkung nach oben! Beide Hersteller weisen zwar auf die Anwendung gemäß „offiziellen Impfempfehlungen“ hin – Das RKI bzw. die STIKO erklärt jedoch auf den Webseiten des RKI ausdrücklich, dass eine Altersbegrenzung […]