Kategorie: Arznei

Tisagenlecleucel (Kymriah®)

705  SoziDoc  
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Zulassungsinformationen/Fachinformationen Produktinformationen bei der EMA Novartis-Herstellerseite mit Informationen zu Kymriah Pharmawiki: Tisagenlecleucel Onkopedia: Informationen zu Tisagenlecleucel (Kymriah®) Nutzenbewertung nach § 35a SGB V Nutzenbewertung nach § 35a SGB V: Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Tisagenlecleucel (akute lymphatische B-Zell-Leukämie) G-BA: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V: Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Tisagenlecleucel (diffus großzelliges B-Zell-Lymphom) Stellungnahmen DGHO Stellungnahme zur Nutzenbewertung […]

Arzneimittelrecherche: nationale Zulassungen

695  SoziDoc  
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Deutschsprachige Behörden-Informationen anderer Länder Österreich Informationen (z.B. Produktinformationen, Fachinformationen, Gebrauchsinformationen oder Beipacktexte) zu allen national in Österreich gemäß Arzneimittelgesetz zugelassenen Arzneispezialitäten können über das „Arzneispezialitätenregister / PharmaIS Web“ abgefragt werden (öffentlich zugänglich).Verantwortlich für den Inhalt des Registers ist das österreichische Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG). Nutzungshinweise stellt das BASG auf der Webseite AGES Medizinmarktaufsicht) zur Verfügung. Im Unterschied zu den amtlichen […]

Bioäquivalenz

665  SoziDoc  
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Wirkstoff-Verfügbarkeit Bioäquivalenz ist definiert als Bioverfügbarkeit zwischen 80 bis 125 % (innerhalb eines 90%-Konfidenzintervalls). Dadurch sind de facto Schwankungen der Bioverfügbarkeit zwischen einzelnen Arzneimitteln von fast 50% nach gesetzlicher Definition erlaubt und möglich. Wenn ein Therapiewechsel unmittelbar von einem Generikum mit noch erlaubter, aber vergleichsweise niedriger Bioverfügbarkeit auf ein anderes Generikum mit noch erlaubter, aber vergleichsweise […]

Arzneimittelstudien im ambulanten Bereich

656  SoziDoc  
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Im ambulanten Bereich kann nicht auf die gesetzlichen Regelungen des § 137 c SGB V Bezug genommen werden – d.h. es gibt keine sozialgesetzliche Regelung, die eine generelle Leistung der gesetzlichen Krankenversicherung für die Teilnahme an klinischen Studien vorsieht. Regelungen für eine mögliche Leistung gesetzlicher Krankenkassen für Behandlungen innerhalb klinischer Studien im ambulanten Bereich finden sich […]

Arzneimittelstudien im Krankenhaus

649  SoziDoc  
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Seit einer Neufassung vom 01.01.2000 bestimmt der § 137c Abs. 2 SGB V folgendes: „Ab dem Tag des Inkrafttretens einer Richtlinie darf die ausgeschlossene Methode im Rahmen einer Krankenhausbehandlung nicht mehr zu Lasten der Krankenkassen erbracht werden; die Durchführung klinischer Studien bleibt unberührt.“ Diese Bestimmung wird so interpretiert, dass eine Leistung der gesetzlichen Kraneknversicherung für Behandlungen im […]

Studien zur zulassungsüberschreitenden Anwendung von Arzneimitteln

642  SoziDoc  
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In der Arzneimittel-Richtlinie wird in den §§ 31 – 39 geregelt, unter welchen Voraussetzungen die zulassungsüberschreitende Anwendung von Arzneimitteln in klinischen Studien gemäß § 35c SGB V zu Lasten der GKV erfolgen kann. Folgende Bedingungen werden in den genannten Paragraphen der Arzneimittel-Richtlinie genannt:1) Es ist eine „therapierelevante Verbesserung der Behandlung einer schwerwiegenden Erkrankung“ im Vergleich zu bestehenden Behandlungsmöglichkeiten zu erwarten.2) Die damit verbundenen Mehrkosten […]

Arzneimittelentwicklung

636  SoziDoc  
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Die Vorschriften des Arzneimittelgesetzes (AMG) regeln den Umgang mit (nach § 22 AMG) zugelassenen sowie auch mit noch in der Entwicklung befindlichen Arzneimitteln. Systematische Erprobungen neuer Arzneimittel – und die systematische Erprobung zugelassener Arzneimittel außerhalb ihres zugelassenen Anwendungsbereiches – dürfen gemäß Arzneimittelrecht (AMG) nur im Rahmen von Arzneimittelprüfungen (= klinische Studien) stattfinden. Nach Europäischem Arzneimittelrecht (und deutschem Arzneimittelgesetz) ist […]

Arzneimittel als „Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethode“ nach § 6 Abs. 2 KHEntgG

628  SoziDoc  
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Werden im Krankenhaus neue Untersuchungs- oder Behandlungsmethoden erprobt, die nicht nach §137c SGB V vom G-BA von der Erbringung zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung ausgenommen wurden, kann ein Krankenhaus einen „NUB“ Antrag nach § 6 KHEntgG an das Institut für das Entgeltsystem im Krankenhaus (InEK) richten. Solche Anträge sind auch möglich, wenn es sich bei der „neuen […]

Arzneimittel: Produktinformationen

607  SoziDoc  
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Fach- und Produktinformationen, rechtsverbindlich: EMA-Zulassungsdatenbank: Suche nach Freinamen/generischen Wirkstoffbezeichnungen (INN/common names) unter „Active substance“ möglich. Full List of human medicinal products by ATC code bzw. Human nationally authorised medicinal products der Europäischen Kommission – Hier findet man auch Medikamente, die zwar national zugelassen wurden, deren Zulassung aber in anderen EU-Staaten anerkannt ist. EU community Register – Pharmaceutical informations – […]

Arzneirecht: Quellen

598  SoziDoc  
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Allgemeiner rechtlicher Rahmen: Arzneimittelgesetz (nichtamtliches Inhaltsverzeichnis) Arzneimittelgesetz – Änderungen zum Nachverfolgen Arzneimittelgesetz Vierter Abschnitt – Zulassung der Arzneimittel regelt die Arzneimittelzulassung in den §§21 bis 37. Betäubungsmittelgesetz (BtMG) regelt den Verkehr (Erlaubnis, Pflichten, Überwachung u. a.) für Betäubungsmittel Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch (LFGB) Sicherstellung des Schutzes (Vorbeugung oder Abwehr einer Gefahr für die menschliche Gesundheit)der Verbraucherinnen und Verbraucher bei […]

Festbetragsarzneimittel

573  SoziDoc  
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Begutachtungsanleitung „Festbetragsarzneimittel“ Zur sozialmedizinischen Begutachtung von Fragen zu Festbetragsarzneimitteln wurde von einer Arbeitsgruppe der ehemaligen MDK-Gemeinschaft (jetzt MD) und dem GKV-Spitzenverband eine Begutachtungsanleitung „Festbetragsarzneimittel“, PDF-Dokument erarbeitet und am 3. Februar 2014 vom GKV-Spitzenverband als Richtlinie nach § 282 Abs. 2 Satz 3 SGB V erlassen. Die Begutachtungsanleitung soll der Beurteilung dienen, ob ein „atypischerAusnahmefall“ vorliegt, in dem […]

Nahrungsergänzungsmittel

551  SoziDoc  
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In der Arzneimittelverschreibungsverordnung, Anlage 1, sind – neben quasi „eindeutigen“ Arzneimitteln – auch Stoffe aufgeführt, die Nahrungsergänzungsmittel sein können, aber unter Umständen auch (wie Vitamin D und Zink bei Überschreitung bestimmter Tagesdosen) als Arzneimittel rezeptpflichtig sind. In der Nahrungsergänzungsmittel-Richtlinie (Richtlinie 2002/46/EG) ist vorgesehen, dass für Vitamine und Mineralstoffe, die in Nahrungsergänzungsmitteln enthalten sind, Höchstmengen gesetzlich festgesetzt werden. Die Kriterien […]

Produkte zur enteralen Ernährung

546  SoziDoc  
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Nach § 31 Abs. 5 SGB V haben Versicherte Anspruch auf bilanzierte Diäten zur enteralen Ernährung, wenn eine diätetische Intervention mit bilanzierten Diäten medizinisch notwendig, zweckmäßig und wirtschaftlich ist.Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat in der Arzneimittelrichtlinie (AM-RL) Abschnitt I festgelegt, unter welchen Voraussetzungen welche bilanzierten Diäten zur enteralen Ernährung vom Vertragsarzt verordnet werden können. Der Begriff bilanzierte Diät (mit den Unterbegriffen […]

Verkehrsfähigkeit – Zulassungsstatus

541  SoziDoc  
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Nach dem Arzneimittelgesetz § 21 dürfen Fertigarzneimittel im Geltungsbereich des AMG nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie durch die zuständige Bundesoberbehörde (für Humanarzneimittel in Deutschland das BfArM bzw. das PEI) zugelassen sind oder wenn für sie die Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder der Rat der Europäischen Union (EU-weite Zulassung; EMA) eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt hat. Homöopathische und […]