Kategorie: Arznei

Arzneimittel „an und für sich“: formalrechtliche Definition

531  SoziDoc  
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Für Deutschland findet sich die juristische Definition von Arzneimitteln in § 2 Arzneimittelgesetz (AMG). Die dortige Definition ist allerdings sehr sperrig und nicht immer eindeutig:So könnten beispielsweise auch lebensalltägliche Stoffe wie Kaffee oder Wein „Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten oder krankhafter Beschwerden“ sein, die „im oder am menschlichen oder […]

Härtefallprogramme

516  SoziDoc  
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Gemäß 14. Änderungsgesetz zum Arzneimittelgesetz (AMG) können Patienten in besonders schweren Krankheitsfällen, die mit zugelassenen Arzneimittel nicht zufriedenstellend behandelt werden können, in ein so genanntes „Härtefallprogramm“ (Compassionate Use Programm) aufgenommen werden und im Rahmen dieses Programms mit noch nicht zugelassenen Arzneimitteln behandelt werden. Die im Rahmen eines Härtefallprogrammes eingesetzten Arzneimittel werden nach § 21 Arzneimittelgesetz (AMG) kostenlos zur Verfügung gestellt! Der Hersteller eines […]

Orphan Drugs – Arzneimittel für seltene Erkrankungen

511  SoziDoc  
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Arzneimittel für seltene Erkrankungen Für Patienten mit (sehr) seltenen Erkrankungen stehen häufig keine Standardtherapien zur Verfügung.Zur Förderung der Entwicklung und Zulassung von Arzneimitteln für seltene Erkrankungen (Orphan drugs) werden von der europäischen Zulassungsbehörde EMA Anreize gegeben, u.a. wissenschaftliche Unterstützung, ggf. verminderte Gebühren und Marktexklusivität.Voraussetzung zur Anerkennung als Arzneimittel für seltene Erkrankungen (Orphan designation) sind u.a. der beabsichtigte Einsatz zur Therapie, […]

Zytostatika und Parenteralia als Rezepturarzneimittel

505  SoziDoc  
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Bei der Verwendung des Begriffs der Rezeptur im Arzneimittelbereich ergeben sich immer wieder Probleme unter Bezugnahme auf das BSG-Urteil (B 6 KA 48/09 R) hinsichtlich der Einstufung von Arzneimitteln, insbesondere auch aufgrund teils ungeklärter Fragen bei der Definition der „Rezeptur“ in Abgrenzung zur „Defektur“ und „Rekonstitution“. So hieß es z.B. zu Zytostatika-Zubereitungen, die vom Apotheker nach Apothekenbetriebsordnung hergestellt […]

Defekturarzneimittel

501  SoziDoc  
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Die Apothekenbetriebsordnung definiert Defekturarzneimittel in § 1a Abs. 8 ApBetrO folgendermaßen: „Defekturarzneimittel ist ein Arzneimittel, das im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs im Voraus an einem Tag in bis zu hundert abgabefertigen Packungen oder in einer diesen entsprechenden Menge hergestellt wird.„ Die Herstellung von Defekturarzneimitteln erfolgt also nicht erst „nach“ der ärztlicher Verschreibung für einen bestimmten Patienten, sondern schon vor Eingang solcher […]

Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP)

489  SoziDoc  
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Gemäß § 4 Abs. 9 Arzneimittelgesetz (AMG) sind Arzneimittel für neuartige Therapien folgendermaßen definiert: „Arzneimittel für neuartige Therapien sind Gentherapeutika, somatische Zelltherapeutika oder biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte nach Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. November 2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur Änderung der […]

Rezepturarzneimittel

486  SoziDoc  
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Begrifflichkeiten Der Begriff „Rezepturarzneimittel“ ist in den Begriffsbestimmungen des deutschen Arzneimittelgesetzes (AMG) nicht definiert. Er steht im Gegensatz zu den zulassungspflichtigen Fertigarzneimitteln (AMG § 4 Abs. 1: „Fertigarzneimittel sind Arzneimittel, die im Voraus hergestellt und in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden oder andere zur Abgabe an Verbraucher […]

Verschreibungspflichtige Arzneimittel

483  SoziDoc  
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Nach § 31 SGB V und nach § 34 SGB V haben Versicherte grundsätzlich Anspruch auf Versorgung mit apotheken- und rezeptpflichtigen Arzneimitteln.Die Verschreibungspflicht ist in § 48 AMG in Verbindung mit der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) geregelt. Für apothekenpflichtige, verschreibungspflichtige Arzneimittel bestehen Einschränkungen der Verordnungsfähigkeit nach § 34 SGB V sowie nach §92 Abs.1 Satz 2 Nr.6 SGB V i.V.m. der Arzneimittelrichtlinie – Anlage III – Verordnungseinschränkungen und -ausschlüsse.Nach §34 SGB V sind von der Versorgung ausgeschlossen […]

Off-Label-Use

478  SoziDoc  
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Definition: Die Zulassung eines Arzneimittels für eine Indikation erfolgt nach der entsprechenden Prüfung durch die Zulassungsbehörde. Bei „In-Label“-Verordnung kann ein verordnender Arzt daher in der Regel von grundsätzlich geprüfter Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Arzneimittels ausgehen. (Die Zweckmäßigkeit, z.B. im Vergleich zu anderen therapeutischen Möglichkeiten und der medizinische Nutzen für die Patienten – und das Gesundheitssystem als Ganzes – […]

Arzneimittel: Definitionen

462  SoziDoc  
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Das fünfte Sozialgesetzbuch (SGB V) bezieht in die Arzneimittel-Versorgung neben den „eigentlichen“ Arzneimitteln auch andere Produkte ein: § 31 Abs. 1 SGB V nennt ausdrücklich „arzneimittelähnliche“ Medizinprodukte, bilanzierte Diäten zur enteralen Ernährung sowie Verbandmittel und Harn- und Blutteststreifen (die produktrechtlich Medizinprodukte, aber nicht „arzneimittelähnlich“, sind). Die Definitionen von Arzneimitteln, Medizinprodukten und Lebensmitteln inklusive bilanzierter Diäten finden sich in den Gesetzen […]

Freiverkäufliche Arzneimittel

459  SoziDoc  
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Frei verkäufliche Arzneimittel unterliegen nicht der Apothekenpflicht; können also auch z.B. in Drogerien verkauft werden. Nach § 31 SGB V haben Versicherte Anspruch auf Versorgung mit apothekenpflichtigen Arzneimitteln, soweit diese nicht nach § 34 oder durch Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 (Arzneimittelrichtlinie (AM-RL) ausgeschlossen sind. Ein Anspruch auf nicht-apothekenpflichtige, frei verkäufliche Arzneimittel besteht nicht. Die […]

Nicht verschreibungspflichtige, apothekenpflichtige Arzneimittel

456  SoziDoc  
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Nach § 31 SGB V haben Versicherte Anspruch auf Versorgung mit apothekenpflichtigen Arzneimitteln, soweit diese nicht nach § 34 SGB V oder durch Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 (s.a. » Arzneimittelrichtlinie (AM-RL) und » Arzneimittelrichtlinie – Anlage III – Verordnungseinschränkungen und -ausschlüsse) ausgeschlossen sind. In § 34 SGB V ist geregelt, dass nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel von der Versorgung nach § 31 SGB V ausgeschlossen sind. […]

Erstattungsbeträge und Marktrücknahmen

451  SoziDoc  
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Im Rahmen der frühen Nutzenbewertung kommt es häufig zu Schwierigkeiten bei den Verhandlungen über die so genannten Erstattungsbeträge, was dann in der Folge häufig zu Marktrücknahmen betroffener Arzneimittel vom deutschen Markt führt. Ausführliche Informationen zur Nutzenbewertung von Arzneimitteln gemäß § 35a SGB V finden sich auf den Webseiten des Gemeinsamen Bundesausschusses. Alphabetische Übersicht der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, für die […]

Arzneimittel – Einzelimport

441  SoziDoc  
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Grundsätzlich haben gesetzlich Krankenversicherte in Deutschland gemäß § 31 SGB V Anspruch auf die Versorgung mit apothekenpflichtigen Arzneimitteln (soweit diese nicht gemäß § 34 SGB V oder durch eine Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) nach § 92 SGB V ausgeschlossen sind). Als weitere Voraussetzung für eine Leistungspflicht der GKV wird von den Sozialgerichten die Zulassung durch die, für den deutschen Arzneimittelmarkt zuständigen nationalen […]

Medizinprodukte-Einbezug in die Arzneimittelversorgung

425  SoziDoc  
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§ 2 Arzneimittelgesetz enthält eine Abgrenzung von Medizinprodukten und Arzneimitteln. In Absatz 3 heißt es: (3) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind nicht § 31 SGB V in Verbindung mit § 7 der Arzneimittelrichtlinie enthält sozialrechtliche und leistungsrechtliche Bestimmungen zu Verbandmitteln, Harn- und Blutteststreifen sowie weiteren Medizinprodukten. Dabei beziehen sich die Regelungen in § 31 Abs. 1 Satz 2 SGB V […]